* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理 文件名称 制 订 人 制订日期 制订部门 质管部 诺氟沙星胶囊 质量标准及内控标准 审 核 人 审核日期 编 码 页 数 批准人 批准日期 TS-ZL-008-00 4-1 实施日期 分发部门 生产部、供应部、检验室、成品仓 目 的：制订诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。 适用范围：诺氟沙星胶囊质量标准及内控标准。
责 任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的
执行。
标 准：
1. 标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部 2. 批准文号：&卫药准字（1996）第507063号 3. 处方： 3.1来源：本厂
3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。 3.3处方：
诺氟沙星 100g 淀粉 112g 微晶纤维素 50g 15%预胶化淀粉浆 124g 羧甲淀粉钠 8.4g 硬脂酸镁 1.6g 共制成1000粒 3.4剂型：硬胶囊剂
3.5包装规格：0.1g/粒 10粒×800盒/箱 20粒×300瓶/箱 10粒×50板×40盒/箱 10粒×5板×160盒/箱 4. 法定质量标准及内控标准 4.1法定质量标准
* * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 诺氟沙星胶囊 质量标准及内控标准 法定质量标准 胶囊剂、内容物为白色至淡黄色粉末 应符合规定 应符合规定 Q≥75% 应为标示量的90.0%～110.0% 细菌总数不得过1000个,霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出 编 码 页 数 TS-ZL-008-00 4-2
项目 性状 鉴别 装量差异 溶出度 含量测定 微生物限度检查 4.2内控质量标准
4.2.1外观质量标准及质量控制方法
项目 外观质量标准 质量控制方法 整洁、2号胶囊大小相等、长车间质管员在线整体外观 短一致、无斑点 监控，检验室成蓝白胶囊，颜色均匀一致，无品抽样检查。 色泽 褪色、无变色 粘连、发霉、变形、异不得有 臭 砂眼、虫眼、破裂、漏不得有 药 内容物结块、霉变 不得有
4.2.2. 内在质量标准及检验方法
项目 质量标准 胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉性状 末 鉴别 应符合规定 重量差异 应符合规定 溶出度 Q≥80% 含量测定 应为标示量的94.0%～107.0%
4.2.3卫生学标准及测定方法
检验方法 诺氟沙星胶囊成品检验标准操作规程 标准依据 中国药典2000年版二部 中国药典2000年版二部 中国药典2000年版二部 中国药典2000年版二部 中国药典2000年版二部 中国药典2000年版二部 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 诺氟沙星胶囊 质量标准及内控标准 编 码 页 数 TS-ZL-008-00 4-3
项目 微生物限度检查 卫生学标准 测定方法 细菌总数不得过1000个 霉菌、酵母菌数不得过100微生物限度检查标准操个 作规程 控制菌不得检出
5. 包装品的质量标准。
5.1药用聚氯乙烯（PVC）硬片：GB5663-85《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》质量标准。
5.2药品包装用铝箔：GB-12255-90《药品包装用铝箔》质量标准。 5.3小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。 5.4纸箱：厂内控纸箱质量标准。 5.5标签：厂内控标签质量标准。 6取样规定 6. 1外观质量检查
6.1.1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。
6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装好两件，在成品仓抽样应不少于三件。 6.2内在质量检查
6.2.1内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。 6.2.2质检员在包装线抽样20瓶，成品仓抽样20瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍。
6.2.3质检员在取样过程中，应按照《取样操作规程》执行。 6.3卫生学检查
6.3.1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。 6.3.2质检员在包装线抽样2瓶，成品仓抽样2瓶，如不合格，应重新抽
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样，数量加倍、同时做2个样。
6.3.3质检员在取样过程、应按照《取样操作规程》执行。 7.贮存条件及注意事项：
密封保存。 8.使用期：2.5年。
9.标签、使用说明书：产品合格证，封口证标准样张附后。
