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过敏检查标准操作规程
目的：
建立过敏检查的基本操作，为做过敏检查的人员提供正确的操作规程。
2. 依据：
《辽宁省药品标准》（1987年版）注射用胸腺肽质量标准
中华人民共和国卫生部标准（试行）（97）卫药标字01号
3. 范围：
本标准适用于过敏检查的操作。
4. 职责：
QC过敏检查人员对本标准的实施负责。
5. 程序：
5.1. 实验用具：天平（精度1g，豚鼠称重用）、注射器（精度0.02ml）、针头、帆布手套、试管、试管架、刻度吸管、洗耳球、砂轮、时钟 、玻璃铅笔、75%酒精棉球。
稀释剂：灭菌注射用水、氯化钠注射液。
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5.2. 致敏溶液的配制：
5.2.1. 用75%酒精棉球擦手消毒；
5.2.2. 取供试品适量，加入试管中，并标明批号；
5.2.3. 加入灭菌注射用水或氯化钠注射液，制成符合规定浓度的致敏溶液。
供试品溶液的配制。
5.3.1. 用75%酒精棉球擦手消毒。
5.3.2. 取供试品适量，放入试管架上的试管中，并标明批号。
5.3.3. 加入注射用水或氯化钠注射液，配制成规定浓度的供试品溶液。
5.4. 实验动物：健康无伤，体重在250-350g的健康豚鼠。
5.5. 检查法：
5.5.1. 本检查由两人共同完成。
5.5.2. 由一人戴好帆布手套，从笼中取出豚鼠，称重、编号。
5.5.3. 一手握住豚鼠头部及颈背部，一手握住豚鼠后肢，让豚鼠腹部朝上。
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5.5.4. 由另一人用75%酒精棉球擦拭豚鼠腹部注射部位，并腹腔注射规定剂量的
致敏溶液。
5.5.5. 连续三次隔日腹腔注射规定剂量的致敏溶液，共注射规定的只数。
5.5.6. 注射后，放入一笼内，正常饲养。
5.5.7. 在第三次给药后的第十四日，注射供试品溶液。
5.5.8. 由一人戴好手套，从笼中取出豚鼠，然后两手合拢，用大拇指及其他四指握
住豚鼠的嘴部及颈背部，露出豚鼠两耳。
5.5.9. 由另一人用75%酒精棉球轻擦豚鼠耳静脉注射部位。
5.5.10. 自耳尖端静脉进针，如进针不利应顺序前行，注射规定剂量的供试品溶液。
5.5.11. 注射规定的只数，注射后用75%酒精棉球按压针孔数秒钟止血后，放入
笼中观察15分钟。
5.6. 结果判断：注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应，如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声以上等现象中的两种或两种以上者，或有哆嗦，抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为供试品不符合规定。
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6. 附：
过敏检查记录ZL0088 00
出血毒检查法标准操作规程
目的：
建立降纤酶出血毒检查的基本操作，为做出血毒检查的人员提供正确的操作规程。
2. 依据：
中华人民共和国卫生部标准（试行）（97）卫药标字01号
3. 范围：
本标准适用于降纤酶的出血毒检查的操作。
4. 职责：
QC出血毒检查人员对本标准的实施负责。
5. 程序：
5.1. 实验用具：天平（精度0.5g，小白鼠称重用）、 电子天平（精度0.01mg，供试品称重用）、注射器（精度0.02ml）、针头、试管、试管架、金属直镊、手术剪刀、洗耳球、时钟、刻度吸管、75%
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酒精棉球、玻璃铅笔。
稀释剂：氯化钠注射液。
5.2. 供试品溶液的配制：
5.2.1. 用75%酒精棉球擦手消毒；
5.2.2. 取供试品适量，加入试管中，并标明批号；
5.2.3. 加入氯化钠注射液，配制成浓度为100u/ml的供试品溶液。
5.3. 实验动物：健康无伤，体重18-22g的小白鼠5只。
检查法：
5.4.1. 本试验由两人共同完成。
5.4.2. 由一人用镊子夹住小白鼠的尾巴,从备用鼠盒中取出小白鼠放到天平上，称重，并查看公母。
5.4.3. 然后，把小白鼠放到操作台上，用镊子夹住小白鼠耳部，另一手轻轻的向后拉鼠尾，把小白鼠固定在操作台上。
5.4.4. 由另一人用手轻轻的捏起小白鼠背部皮肤，把注射器针头插入小白鼠背部皮下，注入药液0.2ml/只。
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5.4.5. 共注射5只，注射后的小白鼠放入一鼠盒中，正常饲养24小时。
5.4.6. 24小时后，从鼠盒中取出小白鼠，处死，剥皮观察。
5.5. 结果判断：剥皮观察，5只小白鼠背部均不得有出血现象。
5.6. 注意事项：
5.6.1. 在用镊子夹取小白鼠及处死小白鼠的过程中，应注意镊子不得碰到小白鼠背
部。
5.6.2. 给药后的小白鼠，同给药前一样正常饲养。
6. 附：
出血毒检查记录ZL00 00。
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