3质量管理体系文件管理制度

目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。

范围:本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

责任：本企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助,配合其工作. 内容：

1 本企业质量管理体系文件分为四类,即： 1.1质量管理规定制度类; 1。2质量管理岗位职责类; 1。3质量管理工作程序类； 1.4质量记录类。

2 修改与修订的条件：遇有以下情况时，可以修改或修订。 2。1质量管理体系需要改进时; 2.2有关法律、法规修订后; 2.3组织机构职能变动时; 2.4使用中发现问题时；

2。5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况. 3 文件编码要求

3.1为规范内部文件管理,有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号.

3。2编号结构

3。3文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下： □□□□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 3.4企业代码如“通化东宝”代码为“THDB\"； 4 文件类别:

4.1质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM\"表示； 4。2质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示； 4。3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示; 4。4质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

5 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001\"开始顺序编码。

6 文件编号的应用

6.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置；

6.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意变动，每个文件的编号应与系统编号一一对应;

6。3每个文件的编号均有专一性,在其生效期内不变，在其作废后也不得被其它文件再次启用；

6.4文件新订或换版后，新增的文件编号，使用前需由文件的起草人在文件起草或修订前,填写文件编号申请表，向编号管理部门申请发给.

6。5纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 7 文件的结构与格式

7。1文件由表头和正文两部分构成；

7。1。1文件的首页应有页眉表格,它包括标题、文件编号、页数、起草、审核与批准

的人员和日期、生效日期、版本号、变更记录时间、变更原因； 7.2版号:

7。2。1表示文件版序（修订状态）和修改状态。用“□/□”表示，前一个“□”表示版序，用大写字母表示，新制订时用“A\"表示，以后每次全面修订换版时用“B”、“C”、“D\"……依次递增表示，后一个“□”表示在同一版序文件，不同页码修改次数，用阿拉伯数字表示,新制订（或修订）用“0”表示，以后每次修改按“1。2。3。……”递增，至全面修订换版序号时为止;

7。2.2标准文件统一用A4纸打印或复制，标题采用黑体小四号字体，正文采用黑体小四号字，1。5倍行间距，于左侧活页装订. 8 文件的审批 8。1 审核

8.1。1文件编制(或修订）的初稿，首先由起草部门负责人对文件进行初审，再由编(修）人根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审；

8.1.2会审后,由编（修）人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改（如需再次会审，仍执行会审程序）后，一并交给由文件管理部门审核文件形式及制定程序是否符合要求;

8。1.3文件审核定稿后，由质量负责人审核。 8.2批准

8.2。1审核通过的文件，由质量负责人签字批准并注明日期,签署生效日期，定稿,准予颁布，并返回质量管理部安排印制. 9 文件的印制

9.1文件经批准后,各种标准文件的复制，在公司统一复制；各种记录根据实际情况及内容由办公室送印刷厂印刷；

9。2送印刷厂印刷的文件，由办公室交给制定部门校对两次以上，清样完全无误，由质量管理部相应管理人员确认无误并签字后方可允许印刷。 10 颁发

10。1文件由质量管理部颁发，并在文件生效之日前发放； 10。2分发的文件应是按规定程序和标准印制、签章生效的文件； 10。3文件的分发有登记记录；

10。4临时需用文件的人,不得随意借用他人文件复印,应到文件管理部门办理手续，临时领（借）用;

10.5文件破损，无法使用时，由文件管理部门办理更换手续，破损文件销毁； 10。6文件丢失须由丢失人向文件管理部门提出处理意见，文件管理部门对文件丢失人做出处理和处分，并根据丢失情况补发文件. 11 文件的归档

11.1文件的归档部门为质量管理部;

11.2所有文件的原件及其附件和附录必须及时归档备查; 11.3文件归档后要及时填写“文件归档记录”。 12 文件的回收

12。1作废的文件由文件管理人员填写“文件发放与回收记录”。 13 文件的作废和销毁

13。1文件编制（或修订）、打印过程中的草稿及其复制品，回收的旧版文件（归档壹份）和其它的废文件应予销毁，并填写“文件销毁审批记录”. 14 文件的培训

14。1新文件必须在文件执行之日前，由文件的执行部门组织对文件的使用和执行（操作)人进行培训；

14.2培训人一般为文件的制定人、审核人或批准人；

14。3培训应有记录,记载培训人、培训时间、内容、效果,受训人应签字； 14。4应保证文件的使用人均受到有效的培训. 15 文件的执行与检查

15。1文件必须由经培训考核合格的人员使用.使用者在实际使用过程中，随时检查文件的适用性，若有不适之处，立即停止使用，及时上报相关部门；

15。2在药品经营中执行文件的每项行为均应有记录，以便追溯与药品经营质量有关的全部重要活动. 16 文件的管理

16.1文件经制定、审核、批准后，原版文件交由文件管理人员并填写“文件归档记录”同时列入文件清单中,为防止文件的丢失，需将所有文件存入U盘、移动硬盘中，以U盘、移动硬盘贮存的文件也应进行标识.

16.2需临时借阅文件的人员，填写“文件借阅、记录表\"件管理部门负责人批准后方可借阅文件,借阅者在指定日期归还文件，到期不归还，由文件管理人员收回，原件一律不外借,防止文件丢失或损坏；

16。3文件管理人员在每次内部自检(或审计)前，全面检查各类在用文件的有效性，核查各使用者手中文件，发现问题及时处理。 17 文件引用的管理

17.1文件引用时,不加年代号。例如:质量管理控制操作规程中引用文件编码登记表（THDB-QR-015），可不加年代号。 18 文件首页格式 文件名称 文件编号 起草人： 日期： 年 月 日 颁发部门： 变更记录时间：

审核人: 日期： 年 月 日 生效日期： 变更原因: 页数 版本号 批准人： B/0 批准日期： 年 月 日