标 准 操 作 程 序
部门：
药检室SOP.NO.
XQY-028
题目：
苯扎溴铵消毒液检验操作规程新订：QA审阅：
替代：批准：
共 第 起草：
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部门审查：执行日期：
1目的 建立一个苯扎溴铵消毒液检验操作规程，以保证制剂质量。2范围 用于苯扎溴铵消毒液的检验3责任 检验人员、检验负责人4程序
4.1原则 除另有规定外，按《中国医院制剂规范》第二版P.21规定检验。
4.2玻璃仪器、试液及滴定液
4.2.1玻璃仪器 试管、小烧杯、经标化滴定管4.2.2试液 稀、亚钠液（0.1mol/L）、碱性ß-萘酚试液、氢氧化钠试液、醋酸氧铀锌试液、高锰酸钾试液、铁铵指示液、溴酚蓝指示液按（SOP.NO.XFJ-015一般试液配制操作规程）配制。4.2.3滴定液 四苯硼钠液（0.01mol/L）、银液（0.1mol/L）、硫氰酸铵液（0.1mol/L）按《中国药典》2005年版规定配制与标定。
4.3检验方法
4.3.1性状 本品为无色或淡黄色的澄明液体。
按（SOP.NO.XFJ-018药品外观性状检查法）检查。4.3.2鉴别
苯扎溴铵 （1）取本品50ml加热浓缩至约5ml，取浓缩液2ml置水浴上蒸干，加硫酸1ml使其溶解，加钠0.1g，在水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml，加锌粉1g，在水浴上温热5分钟，取上层清夜5ml，在冷水中冷却，加亚钠液（0.1mol/L），再加碱性ß-萘酚试液3ml，显橙红色。
（2）取浓缩液2ml，加稀0.5ml，即发生白色沉淀，过滤；沉
淀加乙醇3ml即溶解，溶液显溴化物（中国药典附录 ）的鉴别反应。
标 准 操 作 程 序
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药检室SOP.NO.
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苯扎溴铵消毒液检验操作规程新订：QA审阅：
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钠盐 取本品浓缩液1滴，加醋酸氧铀锌试液数滴，不断搅拌，即发生黄色结晶性沉淀。
亚盐 取本品数毫升，加稀使成酸性后，加高锰酸钾试液，高锰酸钾试液颜色渐渐消褪。4.3.3含量测定
烃铵盐 精密量取本品20ml，置碘瓶中，加氢氧化钠试液1ml，摇匀，加溴酚蓝指示液5滴与氯仿5ml，用四苯硼钠液
（0.01mol/L）滴定，将近终点时必须强力振摇，至氯仿层的蓝色消失，即得。每1ml的四苯硼钠液（0.01mol/L）相当于3.98mg的C22H40BrN。
参考方法 精密量取本品10ml，加2ml，精密加入银液（0.1mol/L）5ml，摇匀，加铁铵指示液1ml，用硫氰酸铵液（0.1mol/L）滴定至淡红棕色，即得。每1ml的硫氰酸铵液（0.1mol/L）相当于38.45mg的C22H40BrN。计算C22H40BrN%=（5- 硫氰酸铵液ml数）×0.03845（应为0.090%～0.110%）
4.4用法与用量 器械先用常水洗净擦干，浸泡于本消毒液中30分钟后方可使用。
4.5注意 本品不宜用于膀胱镜、眼科器械及合成橡胶的消毒。4.6贮藏 贮藏，密闭保存。
