验证报告

1．引言：

羟丙纤维素生产工艺运行一定时间后，应进行验证，以证实

产品生产工艺的符合性。同时验证醚化工序，即特殊工序工艺的符合性。

2．验证时间：2004年4月30日 3．参加验证人员

杨春风 李峰 张夫龙 武刚 高秀焕 邢玉秀 秦保杰 4．验证程序：

4.1根据《羟丙纤维素工艺验证方案》中所述验证步骤实施。 4.2批数：3批 4.3实验次数：1次

5．检验结果：见检验报告。 6. 验证结论：

在现行原材料标准和设备能力和精度符合生产工艺的条件下，按SOP-TR 05 02 SOP-POP 05 01-05 生产的产品其质量符合《中国药典》2000版。本产品生产工艺具有较强的符合性。同时通过验证证实：在产品现行生产工艺可变工艺参数许可范围内生产的羟丙纤维素产品其含量符合《中国药典》2000版标准，该产品醚化工序，即特殊工序工艺具有较强的符合性。

7．评价与建议： 无

报告人：杨春风 日 期：2004、5、10

审核人： 日 期：

批准人： 日 期：