GMP对制药厂房设计的要求a审批稿

GMP对制药厂房设计的

要求a

YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

GMP对制药厂房设计的要求

1.总则

制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。

GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。

要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。

2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分

药品生产微生物检查要求

类别 不含生药原料 含生药原料 液剂 眼药 外用药 阴道创伤用药 剂型 口服剂 片剂 丸剂 散剂 含细菌量 ≤1000个/g或ml ≤1000个/g ≤5000个/g ≤10000个/g ≤100个/ml ≤100个/g或ml ≤1000个/g或ml 含霉菌量 ≤100个/g或ml 500个/g ≤500个/g ≤500个/g ≤100个/ml 不得有 ≤100个/g或ml 不得检出绿脓杆菌 不得检出破伤风杆菌、绿脓杆菌。 附注 不得检出大肠杆菌 含动物药或脏器药不得检出沙门菌、活螨 固体

药品生产洁净室(区)空气洁净度级别

洁净度级别 100级 尘粒最大允许数/个.m ≤μm 3500 ≥5μm 0 5 -3微生物最大允许数 浮游菌/个.m -3沉降菌/个.皿 1 －1

10 000级 100 000级 300 000级 35000 3500000 2000 20000 60000 100 500 3 10 15 注：①300 000级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。

②空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理局《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》的规定。

③对于空气洁净度为100级的洁净室，室内100尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。

3.药品生产洁净区划分

药品生产洁净区的划分 原料药 洁净等级 百级及万级背景下的百级 万级 10万级 >10万级 法定药品标准中列有无菌检查项目的原料其他原料药的生产暴露环境 药 无菌药品：指有无菌检查项目（不存在活的生物）的药品。 洁净等级 百级及万级背景下的百级 万级 10万级 >10万级 ①注射剂的稀配、过滤； ②小容量注射剂的灌封； ③直接接触药品的包装材料的最终处理 最终灭菌药品 大容量注射剂（≥50ml）的灌装加塞； 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。 非灭菌 药品 ①罐装前不需过滤的药液配置； ②注射剂的灌封、分装和压塞； ③直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 罐装前需除菌过滤的药液配置 轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求 非无菌药品：法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂 百级及万级背洁净等级 万级 10万级 景下的百级 >10万级

①非最终灭菌口服液药品的暴露工序： ●片剂、硬胶囊剂、颗粒剂中的称量、配料、制粒、干燥、混合、压片包衣； ●颗粒式胶囊灌装； ●内包装及相应中间开口工序； ●粉针剂的清洗瓶工序、干燥灭菌室、无菌服配备和轧盖工序； ②深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序； ③除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 生物制品 ①最终灭菌口服液体药品的暴露工序； ②口服固体药品的暴露工序； ③表皮外用药品的暴露工序。 洁净等级 百级及万级背景下的百级 万级 ①罐装前需经除菌过滤的制品及其配置、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂除菌过滤、超滤等； ②体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原－抗体分装； ③粉针剂中的灭菌瓶胶塞冷却储存室、分装室、无菌更衣室、无菌缓冲走廊。 10万级 ①原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴士消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等； ②口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）； ③酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂； ④深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。 >10万级 罐装前不经除菌过滤的制品及其配置、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；

4.制药生产简介及洁净区的划分

 无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分

用于口服剂生产的生产流程示意及环境划分

粗品或 浓缩液 活性炭 溶 剂

包装桶 过 筛 结 晶 分 离 干 燥

清 洁 贮 存 包 装 混 粉 过 筛

内包装材料 清 理 入 库

注： 10万级洁净区域

 无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分

用于灌装前需经除菌过滤的生物制品

抗生素 粗 活性 溶 玻璃瓶 瓶 纯 注射

浓缩液 品 炭 剂 或铝瓶 塞 水 用水 过滤 无菌过滤 结晶 粗洗 过滤 过滤

喷雾干燥 干燥 分离 清洗

过筛 混粉 精洗

装瓶 装瓶 干燥灭菌

标签 贴签 冷却

纸箱 装箱 入库

注: 局部100级环境；

万级环境；

10万级环境

口服液生产布置方案

成 品 成品库 包装材料 成品包装 包装材料库 中 间 灌 洗 洗 品 装 瓶 瓶 库 更衣 人员 原 配药 材 存外衣 男更 料 女更 溶媒处理室 库

原料

 粉针剂生产、包装流程及洁净环境划分

粉针剂生产：以青霉素制剂为例。

1粉剂制作：

为了取得纯菌种，必须在没有其他杂菌的试管中保存单一的细菌孢子。从试管中取出少许孢子后，把它涂布在斜面培养基上，再从斜面上选种，置入母瓶摇

动发芽。待种子量扩大后，置入冰库备用。接种时，先将母瓶中的种子投入小罐生长，再从管道进入中罐而后过渡到大发酵罐。利用细菌的尸体溶液反复多次提炼，从溶液中分离出结晶，再进行过滤提纯、烘干。

①细菌的培养虽然在密封罐里进行，但选种与接种等大都暴露在

细菌接种选种 室内容气中，使用敞开的容器进行提取结晶、真空烘干和粉剂研磨

也并非流水作业，不断接触室内

① 生物细菌培养 西林瓶 胶基 空气，故需要环境净化条件。

化验 ②提炼工作往往使用大量的有

机溶剂如乙醇、丁醇、乙酸乙酯

②溶液的过滤 、丙酮、酒精等等。不可避免局

提炼精制 洗瓶 清洗处理 部泄漏。针剂灌封与接种时使

用煤气或液化石油气火头，厂

结晶 房需考虑

干燥灭菌 干燥灭菌 抽检 铝盖 防火与防

烘干 爆。

磨细 分 装 加橡皮塞 轧盖

外送 装箱 包装 贴签 封蜡 视检 成品化验

注 局部100级净化区域； 万级净化区域； 10万级净化区域。

粉针剂制作车间，发酵部分因设备尺寸大并且成组布置，需要安排在较大的空间内，适合用局部净化气流装置等加强其炉口操作环境的净化。其余各工序对平面尺寸和净空都没有特殊要求。一般需在洁净工作台配合下进行全室空气净化。房间之间流水关系不强，布置较为灵活。

2．粉剂分装：

粉针剂装在西林瓶内再封胶塞和轧盖。瓶与塞都要事先清洗与干燥灭菌。从清洗分装

直到轧盖前，仍容易混入尘埃和微生物。一旦混入，则粉剂制作阶段的净化工作将前功尽弃。因而瓶与塞的清洗用水/清洗与干燥的环境/分装设备及其操作环境都需要高洁净度。为了确保药品质量，后工序的抽检/轧盖也需要较高的净化条件。

粉剂分装车间的工艺流水性极强，用分装线顺序串通各有关房间。容器与药品从传递窗进入。分装间尺寸取决于分装线的设备数量与组合，但单台设备尺寸不大。厂房净高一般在－之间。因此制药工业厂房往往布置成多层的形式。

粉针布置示意

无菌药粉 包材

100 加 瓶子 灭菌隧道 分装 轧盖 成品 塞

10万洗瓶 1万分装 10万

 无菌分装注射剂生产流程及环境区域划分

冻干用 分装用 空安瓶 胶塞 原料 原料

割 园 酸或碱处理

擦洗消毒 擦洗消毒 洗 瓶 饮用水洗 饮用水

配 料 纯水洗 纯水

灭菌干燥 检 查 注射用水洗 注射用水 无菌过滤 冷 却 硅 化 灭菌干燥 灌 装 分 装 铝盖

冻 干 加 塞 轧 盖 灭 菌 热源试验 灭菌检漏 无菌试验

轧 盖 灯 检 封 蜡 白蜡

入库 装箱 装盒 贴签

纸箱 纸盒 标签

胶塞冷却贮藏室、分装室、无菌更衣室、无菌缓冲走廊均为万级净化区域。

注: 局部100级净化区域；

万级净化区域；

10万级净化区域。

 可灭菌大容量注射剂的生产流程及净化区域划分

饮用水 胶 塞 隔离膜 输液瓶 原辅料

离子交换 酸碱处理 乙醇浸泡 瓶外清洗 称量

浓配

纯水 粗洗 清洗 清洗剂处理 过滤

煮沸 粗洗 稀配

过滤 清洗 清洗 清洗 粗滤

蒸馏 精滤

精洗 灌装 注射用水 放膜 精洗

精洗 上塞

过滤 翻塞

入库 包装 贴签 灯检 灭菌 轧口 加盖

纸箱 标签 铝盖

注 局部100级净化区域； 万级净化区域； 10万级净化区域。

水针剂布置示意

药液 包材

洗瓶 100 安瓶 万级 灭菌 灯检 成品

干燥灭菌 灌封 检漏 印包 100 万级

 可灭菌小容量注射剂工艺流程示意及净化区域划分

粉剂加注射用水配制注射液,将注射液进行配药过滤后即可进行灌封.安瓶在清洗前要先进行割园.从安瓶清洗干燥灭菌到灌封都需要环境净化.水针剂在灌封之后还有无菌检漏工序,故在灭菌方面较之粉针剂条件有利一些,但是水针剂对非生物粒子的控制更为严格。平面布置的情况与粉针剂分装车间类似。

 可灭菌小容量注射剂工艺流程示意及净化区域划分

饮用水 安瓶 原料

离子交换 切割 配制

纯水 过滤 粗洗 粗滤

蒸馏 精洗 精滤

过滤

干燥灭菌 灌装

注射用水 冷却 封口 灭菌检漏

入库 包装 印字 灯检

纸盒 纸箱

注 局部100级净化区域； 万级净化区域； 10万级净化区域。

 胶囊剂生产流程及环境区域划分

制剂原辅料

化验 配料 黏合剂/ 湿润剂 混合

制软材 空胶囊 内包装 玻璃瓶

制粒 干燥 整粒 消毒 干燥 洗瓶

检囊 装囊 装瓶 冷却 打光 外包装 FVC片 铝塑包装 检片 包装 成品

注: 10万级净化区域

局部100级净化区域

 片剂的生产

原料药的粉碎、制粒与干燥工段会产生大量粉尘（根据生产情况不同可能达到空气浓度

5mg/m3左右），一方面需要加强排风，一方面还要净化。压片工作既不能吸收水分又不能混进灰尘。

片剂生产还要注意的一条就是要对生产区的粉尘进行有效的控制,防止粉尘通过空气系

统发生混药或交叉感染。  粉尘控制的目的：

－对原辅料、中间品和成品的防交叉污染。 －对生产人员的防护。

－防止粉尘从生产区逸出污染环境。  粉尘控制措施：

－在产尘点上和产尘区设隔离罩和除尘设备。 －控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压。

－多品种换批生产的片剂车间，产生粉尘的房间不宜采用循环风。

 片剂生产流程及环境区域划分

制剂原料

粉碎 粗筛

精筛 崩解剂 配料 湿润剂 制粒

湿法 干法 直接法

其他 崩解剂 干燥 包装容器 玻璃瓶 湿润剂

整粒

粗洗 包衣液

精洗 配制 总混

干燥 包衣 压片 冲模

内包装

消毒 冷却 分装 冷却 干燥 消毒 材料

入库 包装 包装材料

注 局部100级净化区域； 万级净化区域； 10万级净化区域。

 中药材前处理流程示意及净化区域划分

◆包装整齐有合格证 中药材 ◆注明：品名、产地

◆验收：鉴别真伪、区分优劣 净选 ◆ 清除杂质和去除非药用部分

◆用饮用水浸泡，浸过一种药材的水不能再浸泡另一种药材

水制 ◆及时淋干或甩干

切割 ◆包括切、镑、刨、劈等过程，切过后及时干燥 ◆包括炒、炙、蒸、炖、禅、烫、煅、制霜、制炭、水飞、复制、 炮制 发酵、发芽、提净等 干燥 ◆依药材的性质制定不同的干燥方法。 ◆定时倒盘和翻料，防止糊化。 配料

灭菌 ◆包括干热、湿热、化学、物理等灭菌方法。

冷却 灭菌容器 灭菌 容器

细药粉 粉碎过筛 群药粉

混合

中间站 ◆温度18-28℃/湿度50-60%

注: 10万级净化区域

 大蜜丸生产流程示意及净化区域划分

蜂蜜 药粉 包装材料

滤去杂质◆ 过滤 过筛 注: 10万级净化区域

炼蜜 合药

石蜡 熔蜡 制壳 制丸 挂 盖印

焊壳 蜡 塑壳 装丸 衣 外包装 灭菌 蜡纸筒 贴标签 干燥 成品

 水密丸、水丸生产流程示意及净化区域划分

蜂蜜 药粉 饮用水 包装材料

滤去杂质◆ 过滤 制丸 纯水 黏合剂

炼蜜 选丸 包衣材料

干燥 外包装

选丸 装 丸

塑料壳 包衣 成品

干燥

玻璃瓶 洗瓶 干燥 冷却 注: 10万级净化区域

 中药冲剂生产流程示意及净化区域划分

粘合剂 原料药 流化床 制 粒 过筛 配料 混合 需后加 制软材 制粒 的材料 内包材

干燥 整粒

消毒 干燥 分装 总混合 外包材 包装 成品

 中药散剂生产流程示意及净化区域划分

玻璃瓶 原辅料

洗瓶 过筛

内塞及

干燥 配料 混合 过筛 内包装材料

冷却 分装 冷却

包装 干燥

出厂 入库 成品检验 消毒

注: 10万级净化区域

 中药糖浆剂生产流程示意及净化区域划分

转化糖 纯水 蔗糖 浸膏 单糖浆 其他辅料

配 制

加热煮沸

粗滤＋精滤 玻璃瓶 冷却 挥发性物质 内塞

洗瓶 调节检测

干燥消毒 灌装 加内塞 消毒

成品 包装 包装材料

注: 10万级净化区域

 中药药酒剂生产流程示意及净化区域划分

药材 白酒

浸 渍 渗漉 萃取 回流 白酒回收

辅料 调整醇含量 药酒液

混合 粗滤 药渣

沉淀 下浊液

精滤 沉淀

灌装 冷却 上清液

封口 干燥

灯检 洗瓶 外包装材料 包装 成品 玻璃瓶

注: 10万级净化区域

5厂房平面布置形式 窄矩形平面

主要人口

洁净辅助区 洁净区 次要入口 洁净动力区 次要入口

洁净动力区 洁净区 洁净动力区

次要入口 次要入口 洁净辅助区 主要人口

主要人口 主要人口

洁净动力区 洁净区 洁净动力区

洁净辅助区 洁净辅助区 次要入口 次要入口 注: 主要入口; 次要入口 窄矩形平面特点: ①以多层厂房占多数

②建筑占地少,能有较好的建筑体形. ③可直接或间接采光.

④由于进深受,平面灵活性差,各层之间容易产生相互干扰. ⑤管道走相比较复杂. 宽矩形平面

洁净动力区

洁净动力区 洁净区 洁净区

洁净辅助区 洁净辅助区 洁净动力区

洁净动力区 洁净动力区 非洁净生产区

洁净区 洁净区

洁净辅助区 洁净辅助区

注: 主要入口; 次要入口

宽矩形平面特点

①以单跨或连续单跨与局部多层组成。

②洁净区与洁净辅助区、洁净动力区相贴，有利于保温与防尘。 ③空调净化机房靠近负荷中心，管线布置比较合理。 ④工艺布置紧凑，缩短运输距离。内部布置的灵活性大。 ⑤洁净生产区上部便于设技术夹层。

⑥占地相对较大，厂房内部得不到自然采光，防火疏散要妥善处理。

梳形平面

洁净辅助区 洁净辅助区 洁净动力区

洁净动力区

洁净生产区

洁净 洁净 洁净 生产区 生产区 生产区

洁净生产区

注: 主要入口; 次要入口

梳矩形平面特点

①厂房由几幢窄形单层与多层相连组合而成。 ②可直接或间接采光。

③内部没有柱子,工艺布置方便灵活。 ④有利于改建或分期扩建,相互不干扰。

⑤因外形复杂,占地面积大.外墙面积也大,不利于保温、节能与防尘。 6. 车间布局即要求 制药厂房的组成： ①生产部门

1)厂房按工艺和质量要求划分为：  一般生产区：无洁净级别规定。

 控制区：洁净级别分10000级和>10000级。  洁净区：洁净级别为10000级及局部100级。 2)生产辅助部门

 物料净化室。包括：原辅料外包装清洁室、外包装材料清洁室、灭菌室

等。

 称量室。包括：配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净

工作服洗涤干燥室等。

3）其他公用工程用房。包括空压机室、冷冻真空泵房、变配电室等。 分析室：设置相应的监测场所，各测试室按要求设置防尘、防震、防潮、净化等设施。 维修保养室  生活部门

① 人员净化室。包括：雨具存放室、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、 空气吹淋室等。

② 办公用房。包括：厕所、淋浴室与休息室、吸烟室（根据需要设置）等。

生产区布置的总体要求

1）工艺流程合理紧凑布置，避免人流、物料交叉混杂。

2）生产区域的布局要顺应工艺流程，避免生产流程的迂回、往返。

3）洁净厂房中的人员和物料的出入口应分别设置。原辅料和成品的出入口也宜分开设置。

4）物料传递路线应尽量短捷，相邻房间的物料传递尽量利用室内的传递门窗，减少在走廊内输送。

5）人员和物料电梯宜分开。电梯不宜设置在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室。一般货梯与洁净货梯也应分开设置。 对空气洁净度有要求的房间宜按下列要求布局：

1）空气洁净度高的洁净室宜靠近空调机房，并布置在上风侧。 2）空气洁净度相同的房间或区域应相对集中。

3）洁净局部和卫生要求不同的房间相互联系中应有防污染措施，如设立必要的气闸、缓冲间、传递窗等；洁净区出入口处宜布置洁净等级较低的工作室。 ）在有窗厂房中一般应将洁净级别较高的房间布置在内侧或中心部位；有外窗的房间要做双层窗，其中一层为固定窗。门要关闭严密，并朝洁净度高的房间方向开启。在有窗的情况下，布置时又需将无菌洁净室安排在外侧时，可设一封闭式外走廊以缓冲，在无窗厂房中无此要求。

4）人员和物料进入洁净区应有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。

5）洁净区内应设与生产规模相适应的原材料、半成品、成品存放区，并应分别设置待检区、合格品区和不合格品区。 设备布置要求：

1）洁净室内只设置必要的工艺设备。宜造成污染的工艺设备应布置在靠近排风口位置。

2）设备尽量不采用设备基础，必要设置时，采用可移动光洁基础。

3）合理考虑设备起吊、进场运输路线。门窗留孔要能容纳进场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。

4）当设备安装跨越不同洁净等级的房间或墙面是，应采取密封的隔断装置，以保证到达不同等级的洁净要求。

5）不同洁净等级房间之间的的物料如采用传送带传送时，传送带不宜穿越隔墙，而宜在隔墙两边分别传送。

6）吊装孔宜布置在电梯井道旁侧，每层吊装孔布置在同一垂直线位置上。 7）吊装孔不宜开得过大，（一般控制在以内），对外形尺寸特别大的设备吊装时，可采用安装门或安装墙，一般宜布置在厂房内走廊的终端。若电梯能满足所有设备的搬运，则不设吊装孔。 安全出入口设计要求：

由于洁净室需要经过曲折的卫生通道才能进入内部，当事故发生或火警时，为了人员及时疏散，在洁净区要有一紧急出口，直接对洁净区外的交通道。紧急出口门，应向疏散方向单向开启。 卫生通道的安排

1）控制区与一般生产区连接要有缓冲室。到控制区去的人员均需更衣后经缓冲室才能进入操作室。

2）洁净室与通道不在同一层的布置

通常将换鞋、存外衣、淋浴更内衣放在底层，然后通过一专用楼梯至有关各层，并进入各层的二次更衣（即穿无菌衣、鞋和手消毒室），最后通过风淋室进入洁净区。

3）洁净室与卫生通道在同一层布置

适用于洁净区面积小或严格要求分隔的洁净室。不论洁净室与卫生通道设在同一层与

否，其进入洁净区的入口位置均很重要，理想的入口应尽量接近洁净区中心。 管道敷设于厂房设计的关系

1）洁净厂房内的管线很多，特别是风道，须占很大空间，其余如照明、动力电线上下水管、压缩空气管、蒸汽管、物料管等。物料洁净要求通常均需暗敷。因此在布置时，水平管线宜设置技术夹层或技术夹道，穿越楼层的竖向管线宜设技术竖井。在10万级洁净厂房内管道不强求暗敷，可以用明管，但要排列整齐，万级厂房中尽可能采用暗敷管道。

2）多层厂房技术竖井其设置位置及大小应根据具体情况决定，一般设在纵横向转角的通道上，设在非洁净区或10万级区。 厂房应有防止动物和昆虫进入的设施。

厂房面积与生产规模相适应，有足够的空间放置设备和物料。室内墙面、地面、顶棚应光滑、无缝隙、不得有颗粒性物质脱落、并能耐受清洗和不同消毒剂的消毒。

进入控制区、洁净区的空气，需经过相应空气净化系统过滤。室内一般应保持正压。

厂房室内排水系统的设计要求

1）排水主管应设置在靠近杂质最多、最脏及排水量最大的点处，以减少管道堵塞的机会；

2）洁净室（区）内的排水设备以及和排水管相连的设备，必须在排水口以下部位设水封装置。

3）排水管安装位置应有足够的空间以利拆换管件和疏通维护工作的进行。

4）排水主管不宜穿过洁净室，如必须穿过时，主管上不得设置检查口，检查口要采用暗装方式，可设在管槽内或竖井内，或靠墙安装后由土建装饰。 5）100级洁净室（区）不得设置地漏，万级和10万级洁净室（区）内，也应少设地漏；如必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀（如采用不锈钢地漏）、内表面光滑、不宜结垢、有密封盖、开启方便、能防止废水废气倒灌，必要时还应根据生产工艺要求可消毒灭菌。 7. 人净设计要求

设计中必须特别注意人净用房的排列顺序，使工作人员不致因为行走顺序上的逆转形成交叉污染。但人净用房的组成并非一成不变的，会因为生产与洁净室的不同特点而增减调整。以空气吹淋为例，当洁净区仅采用了垂直层流洁净室或全部为10万级洁净室时，也可将吹淋室换成气闸室；某些仅对细菌敏感的生产也可能不需设置吹淋室；相反，在某些特殊情况下，还需要设置局部地段的第二次吹淋室。

人净组成单元及设计参考指标：

①水洗：用水洗去手、脸、甚至全身体表临时附着物和积存的体表排出物。应设洗手和消毒设备，一般洁净多为洗手；无菌行业则需洗澡。水龙头按最大班人数10人1只计。

洗手设备应避免用手开关龙头，洗手后避免用织物去揩干，必须用感应的烘干设备。

②换鞋：进入门厅首先将鞋上泥土除去。目前常用的是挂泥格板。为了进一步控制泥沙带入，在门厅设置换鞋区，在此脱去外出鞋，并将外出鞋放入鞋柜。有的厂采用加鞋套的方式。

鞋柜不论工作鞋和外出鞋一律采用深300mm，宽度方向每米四格，高度每格120mm，竖向6格。

面积指标：存鞋柜。 雨具存放：人。 ③换衣

外用存放室：工人外衣及生活用品均在此存放，并换车间工作服。衣柜数量按车间定员人数，每人一个。 面积指标： 采用单层衣柜：人 采用双层衣柜：人 洁净工作服

洁净工作服设在洁净室中净化洗涤干燥和封装的，而后存放在洁净工作服衣柜中。取出拆封、穿衣时，必然暴露在空气中，所以，洁净工作服存放室的洁净度应与生产操作环境的洁净度相当。一般以降低一个洁净度等级。

面积指标与外出工作服相同。 ④厕所和淋浴室

厕所和淋浴室的设置一直是一个难以统一的问题。设计规范中建议设在换鞋处外面，当然这是最保险的，但这样给使用带来很大不便，但是将厕所和淋浴室设在洁净区也是不合理的。

厕所面积指标：人;前室防治烘手设备. 淋浴室面积指标: 人

如设置在洁净区时，应采取通风和除湿措施，并应设置前室。

⑤空气吹淋（风淋）室

空气吹淋是用高速的洁净空气吹扫全身服装及裸露体表上的临时附着物。可以在一定程度上减少人体与服装携带的外界污染物；减少因直接接触造成的污染。

面积指标: 人

设置单人空气吹淋室时，按最大班每30人设1台；洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。 ⑥气闸、风幕和气幕

气闸：一般由风淋室兼顾。由于风淋室往往设在洁净区入口处，同洁净区直接相连，而且两端的门往往相互连锁启闭，所以它不仅用于人员净化，而且兼有气闸的作用，内部气压高于低洁净度房间的气压，用来防止来自低洁净度房间的污染。

风幕：设置悬挂式的高效过滤机组，引进洁净室内新风，过滤后向下射流，称为风幕。

气幕：顶部设置带有中、高效过滤器的机组，通过条缝向下喷射气流形成遮挡污染的气幕。

⑦人净生活用室面积参考指标: 按在册人数计算部分: 人

按最大班人数计算部分: 人(一般洁净厂房) 人(无菌洁净厂房) 设计人员可将上述两个部分给予综合。

8. 物净程序及要求

传递路线

 较小件物料净化程序

双 层 双 层 物料入口 加工区 部件存放 清洗间 洁净室

传递窗 传递窗

对物料进行清洗、擦抹、

真空吸尘等净化处理

 较大件货流净化程序

第二道密闭门 第一道 内有专车接料 清洗室 洁净室 物料入口 套间 密闭门 加工室

传递设施

 一般传递窗为两道平开门式传递窗。早期往往将两道门作成机械连锁开

关，即一道门处于关闭状态时，另一道门才能打开。近年大部分已简化成非连锁式，依靠使用人自行管理。箱体内部有设置紫外灯的用于对传递物

进行灭菌。在开关频繁或开启较长的情况下，有的还在箱体内设置高效过滤的空气幕。

 回转式传递窗：它是两个相套的圆筒，依靠内套筒的旋转传递物料。  通过式灭菌设备：无菌洁净室中常用它来传递容器与工具。如：电烘箱，

一端从有菌室开门，输入物料后经过电烘箱灭菌后，再从无菌室内开启电烘箱的另一端门取物。  药液通过式传递窗。

传递设施高洁净度一侧应保持正压。

物料净化用房布置要求

1)原辅料外包装清洁室设在洁净区外，经处理后由气闸室或传递窗送入（贮藏室）称量室。

2)包装材料清洁室，设在洁净区外，处理后送入贮藏室。

3)凡进入无菌区的物料及内包装材料除设清洁室外，还要设置灭菌室。清洁室与灭菌室设在10万级区域内，并通过气闸室或传递窗送入万级区域内。 4)生产过程中产生的废弃物出口不应与物料进口合用一个气闸或传递窗，应单独设置专用传递设施。 9. 洁净室的布置要求

1）不同级别的洁净室应该相对集中布置，以减少相互干扰，有利空调系统布置，也有利于同一类级别的洁净室组合在一个大空间内。

2）洁净度高的洁净室可布置在车间的尽端或中性区域内。这样可保证洁净度高的房间处于人流活动最少的部位，也有利于气压从较高房间流向降低房间，最后从出口排出。

3）严格分开人流和物料的进出路线，最好能单独设置出入口。人员和物料的净化用房尽量贴近洁净室布置，以避免再污染的可能。

4）一般宜在洁净室处设置套间或走廊，与外界分开。根据需要还可以设置参观走廊或观察孔，避免和减少非工作人员进入室内。

5）由于洁净室往往布置在厂房尽端或中性部分，净化通道又比较曲折，故应注意消防和疏散问题。要注意安全出入口的设置和数量，一般可在套间或走廊处设置对外安全出入口，出入口一般不少于两个。同样，开启吹淋室附近也应设置通道或小门，使在下班或紧急情况下，可不通过吹淋室外出。

6）安全出口必须有供人员紧急疏散用的事故照明。两个安全出口的方向宜相反，且要能从生产地点不经过人员净化路线直接通向室外。安全疏散门应向外开，不得采用吊门、转门、侧拉门以及电控自动开关。

10.技术夹层和技术夹道的设计注意事项 技术夹层

1）顶部设技术夹层设计要点：

 通常回风系统利用地沟直接接入机房，也可以通过技术夹道转移至顶部技

术夹层。

 一般顶部技术夹层内，送风管道断面最大，网路覆盖面广，并且每至送风

口处均要向下分支，其位置直接影响洁净室的气流和洁净度，对于其他管

线布置遮挡影响最多，故往往作为夹层内优先考虑的布线内容，安排在夹层的最上方，其下布置电线、管线。

 夹层净高度：按照两排断面600的风管上下重叠或交叉布置，风管直接与

其顶部结构的间隙定为100mm，下方间距按200mm上下重叠布置两排无坡度的水与气体管道，则自结构底部至最下一排管道的高度约计达2000mm。尚未考虑安装检修与测定时人的操作需要。

 夹层底板非轻型吊顶时，初布置管道外，还可以同时安排动力或照明配电

箱，设置排风机房或过滤器室等。

 夹层平面设计需要注意留出施工安装用（也可供消防用）的通道，纵横布

置管道以及各类托架与悬吊构件均需避开这个通道。  当采用轻型吊顶时，也要注意设置临时进人的步道。 2）车间上下均设技术夹层

 下夹层一般设回风系统和重力管道等，管道明敷，便于检修整理。下夹层

还可扩大用途，设置回风风机、动力配电箱及设备动力配线、架设电缆等。

 考虑到重力管道的坡度以及进人检修，夹层高度不宜低于米。 技术夹道和技术竖井设计要点：

技术夹道：主要以垂直构件隔成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 1）一般与洁净室相邻，往往不仅在其中明敷竖向管线，而且还敷设水平管线。 2）可以放置不宜放在洁净室内的一些辅助生产设备，如电源稳压装置、配电箱、真空泵等等。

3）可以把全部夹道作为回风系统的一段管道或静压箱。

技术竖井：在多层厂房内，为隐蔽管线而设置的能穿越楼层，尺度上是细高的井式空间。

1）井壁材料要符合防火要求。

2）管道安装完毕，要在层间或隔层楼板处，用耐火极限不低于楼板的非燃烧体隔开。

3）检修分层进行，检修门需为防火门。 洁净室天棚构造

1）天棚板为钢筋混凝土板。一般用于小跨度厂房。 其优点是：

 整体性强，气密性高；

 容易解决穿行管道，安放静压箱、嵌装灯具等开孔和相应的密封。  内部可以安放具有一定荷载的装置，也可设置排风机室或过滤器室等，

当作楼板使用布置比较灵活。

 便于上人安装与检修，可以从上部安装高效过滤器，从而较容易保证高

效过滤器安装缝的密封质量。 其缺点是：

 当采用现场捣制构件时，施工期较长，湿作业多。

 当采用预制构件时，构件类型受现有胎模具的很多，由于开孔的影

响，板的型号太多。

 现浇板与捣制板混用时，模板并不节省，施工周期也缩短不多，且现浇

板与预制板的厚度也难协调。

2）轻型钢骨架吊顶：一般适用于厂房跨度大的情况。

其优点是：

 装配化、干操作、可以快速施工。

 工艺调整后，更动风口和管道口的灵活性比较大。  适合厂房技术改造，增加技术夹层简单可行。 其缺点是：

 整体性差、气密性低，不便从上部安装过滤器，不能承受更多的荷载。  密集的吊杆，式吊顶上部空间不通畅。 11. 名词解释

序号 名词 洁净厂房 洁净室 洁净区 洁净度 技术夹层 技术夹道 技术竖井 洁净工作区 解释 生产工艺有空气洁净度要求的厂房。 根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间，并以其洁净度等级符合规范规定为主要特征。 由洁净室组成长度区域。 指洁净环境中空气含尘量多少的程度。 主要以水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 主要以垂直构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 主要以垂直构件分隔构成的供安装竖向管线设施使用的井式建筑辅助空间。 指洁净室内离地面高度区域内 备注 技术走廊 生产工艺特殊要求者除外 空气吹淋室 强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备. 气闸室 为保持洁净区空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室. 人员净化用室 人员进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室. 物料净化用室 物料进入洁净区前按一定程序进行净化的辅助用室. 无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品. 非无菌制剂 所含活的生物量不超过卫生标准的制剂产品. 附录：

传递窗、气闸室、空气锁和空气吹淋室

1. 传递窗：在洁净室内外或洁净室之间传递物件时暂事起隔断气流贯穿作用

的装置，以防止污染随着物件的传递而传递。一般在操作面积较小的厂房中使用。国外和合资厂已极少使用传递窗。目前有以下四种形式： 1）机械式：机械式传递窗有内外两道窗子，其间用机械联锁，当一边窗子打开时，另一边的窗子即被锁住，而不能打开，此时人可把物件放进窗体中间，再关上窗子锁住，此时另一边的窗子自锁开关才能解脱，方可被打开，取出物件。

2）气闸式（洁净式）：和机械式相比，气闸式传递窗窗体之间还有洁净气流通过，即这种传递窗中要有风机和高效过滤器开窗前先启动风机，是洁净气流循环通过，这比机械式更安全。

3）灭菌式：对于无菌室，传递窗中的物件可能带菌，所以在窗体内安有紫外灯，开窗放入物件后，关窗并开紫外灯消毒，照射若干分钟后再开窗取出。

4）封闭可取式：机械式传递窗仍然会把相当于传递窗容积一般的污染空气带进洁净室内来，除了可采用气闸式传递窗来弥补这一缺钱外，近来国外对高级别洁净室，设计了封闭可取式传递窗，其造作程序是：现在一般室内洁净工作台内，把物件放进洁净盒中关好，拿进封闭式可取式传递窗，放在其开关装置上，按电钮后，开关装置自行把洁净盒底板打开，落下物件，再被取入洁净室。

2. 气闸室：只具有两扇门的密封空间。设置与两个或多个房间之间，例如不

同洁净度级别的房间。其目的是再有人需要出入这些房间时，气闸可控制各房间之间的气流。气闸室应分别按人用和物用设计和使用。气闸室仅是

一间其门联锁不能同时开启的房间，并没有洁净度要求，这种房间最多起个缓冲作用，虽有一些防止污染入室和补偿压差的作用，但这样缓冲不能有效防止外界污染的侵入。

3. 空气锁：在人员或物件通过时，在相邻区域之间保持空气压差和定向气

流，建立重要的隔离屏障，洁净室（区）与非洁净室（区）之间设置带空气吹淋的缓冲设施。空气锁不仅要将环境空气洁净度等级不同的区域分开，还要分割封闭区和非封闭区，同时起着“传递口”和更衣室的作用。  自动空气锁又经过过滤处理的连续送回风装置，两扇门之间通过电磁锁

互相制约，有一定的开关门的延迟时间以保证室内洁净度。空气锁的控制单位还能控制多间洁净室多扇门的开关，有效组织交叉污染。  空气锁通过电磁互锁系统动作，该系统由电磁锁、触摸式膜片开关和中

央控制单元组成。

 空气锁是内外必须安装应急按钮－紧急手动开关，以保证在应急情况下

洁净度安全通道的畅通。维持压差和换气次数的关系参考值： 压差换气次数（双扇门）（次压/h） 4 差换气次数（双扇门）（次/h） 6 （Pa） 10 15

（Pa） 20 30 4. 空气吹淋室：是人员净化设备，是利用高速洁净气流吹落进入洁净室人员服装表面附着的尘粒。同时，由于吹淋室的两扇门不能同时开启，所以也能防止污染空气进入洁净室，从而兼起气闸作用。吹淋室按作用方式可以有喷嘴型和裂缝型两种。

吹淋速度一般在25－35m/s之间； 吹淋时间一般在30－60s之间；

吹淋温度在30－35℃之间。并设自动控制和无风断电保护措施。