质量管理体系文件培训考核试题
时间： 姓名： 分数：
一、单选题（每小题2分，共30分）。
1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。
A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件
2、企业应当（ ）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
A、全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理
3、药品经营企业的（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人 D、企业负责人 4、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（ ）培训，以符合本
规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
A、 岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训 5、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（ ）的文件管理系统。基本包括
企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。 A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量
6、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )
核对药品，做到票、账、货相符。
A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、专用
7、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、
数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位( )原印章。 A、业务专用章 B、财务专用章 C、专用章 D、药品出库专用章
8、验收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企
业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（ ）场所。 A、合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区 9、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( ) A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米
10、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。 A、 质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点
11、合法的药品生产企业是指依法取得（ ）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范
认证证书》等的药品生产企业。
A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品生产许可证》 D、《药品生产注册批件》
12、药品经营企业应当坚持（ ），禁止任何虚假、欺骗行为。
A、诚实守信，依法经营 B、效益第一，依法经营 C、诚实守信，质量优先 D、质量第一，依法经营
13、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（ ）,必要时进行实地考察。
A、质量保证能力和质量信誉 B、质量保证能力 C、质量信誉 D、药品质量 14、企业销售药品，应当如实开具，做到（ ）一致。
A、票、账、货 B、票、货、款 C、货、账、款 D、票、账、货、款 15、储存药品的相对湿度为（ ）。
A、45%-75% B、35%-75% C、50%-70% D、35%-70%
二、判断题（判断下面命题的正误，对的打√，错的打×，每题2分，共20分）。 1、专门销售假药的经营企业，其直接负责的主管人员十年内不得从事药品经营活动。（ ） 2、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。( )
3、药品经营企业购销特殊管理的药品一般禁止使用现金交易。（ ） 4、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。( )
5、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。（ ）
6、企业从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职。（ ）
7、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，与地面间距不小于15厘米。（ ） 8、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。（ ） 9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（ ） 10、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（ ）
三、配伍题（答案在前，题目在后。每题只有一个正确答案，每1题，共20分）。 1-5题选项：
A、首营企业 B、首营品种 C、近效期药品 D、在职 E、在岗 1、与企业确定劳动关系的在册人员（ ）
2、相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（ ）
3、采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业（ ） 4、本企业首次采购的药品（ ）
5、距离有效期截止日期不足6个月的药品（ ） 6-12题选项：
（验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章）
A、药品检验报告书 B、生物制品批签发合格证 C进口药品注册证或医药产品注册证 D、进口准许证 E、进口药材批件 F、进口药品检验报告书
G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单 6、生物制品（ ） 7、国产药品（ ） 8、港澳台药品（ ） 9、进口药品（ ） 10、进口药材（ ） 11、进口生物制品（ ）
12、进口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素( ) 13-18题选项：
A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位
F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容
13、随货同行单（ ）
14、验收记录（ ） 15、销售记录（ ） 16、采购记录（ ）
17、运输记录（ ） 18、出库复核记录（ ） 19-20题选项：
A、15cm B、30cm C、10cm 19、垛与墙的间距不小于( )厘米 20、垛与散热器或供暖管道间距不于( )厘米
四、问答题（每小题15分，共30分）
1、什么是假药、劣药？按假药、劣药论处的情形有哪些？
2、结合工作实际，谈谈你的岗位职责有哪些？涉及到哪些质量责任？
