药物分析学参考书o药学导论（第2版）毕开顺主编，人卫出版社，2007o药物分析（第6版）刘文英主编，人卫出版社，2007主要内容第一节药物分析学的性质和任务药物分析学的性质和任务药品用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体生理机能，并规定有适应症或功能药物分析学的主要内容主治、用法用量的物质，是一种关系到人类生命健康的特殊商品。安全性有效性合理性一、药物分析学的性质一、药物分析学的性质药物分析学是一门研究和发展药品全面质量控制的为确保用药安全和有效,在药品的研制、生产、方法学科贮藏、供应和临床使用等各个环节, 均须执Ø采用的手段：运用物理学、化学、物理化学或生物学行严格的科学管理规范，并采用各种有效的的方法和技术Ø研究的对象：化学结构已经明确的合成药物或天然药技术和手段对药品进行严格的分析和检验，物及其制剂、有代表性的中药材及中成药制剂和生化实现药品的全面质量控制。药物及制剂Ø解决的问题：质量控制的项目和指标、制定质量标准PDF 文件使用 \"pdfFactory Pro\" 试用版本创建 www.fineprint.cn1
二、药物分析学的任务二、药物分析学的任务p与生产单位和经营管理部门紧密配合——o配合医疗需要——体内药物监测药品的常规检验研究药物进入体内后的动力学过程（吸收、分布、代①成品药检验（原料、制剂）谢、排泄等过程）, 将为临床合理用药提供科学指导,以②生产过程中质量控制（中间体）优化工艺提高药物疗效,降低其毒副作用。③贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）o新药（原料药和制剂）研究——质量研究和质量标准的制订二、药物分析学的任务二、药物分析学的任务p为相关学科提供必要的分析方法和技术服务p分析新技术的应用①天然产物活性成分——化学结构确证追踪国际分析新技术的发展前沿,改进或自主开②中药和中成药质量——综合评价发质量控制平台和分析技术,以使我国药品质量研究③生化药物和基因工程药物——质量控制与世界同步，进而达到——药品标准的国际化。④现代药物化学——分子设计、化学修饰、定向合成、生产工艺流程的优化药品质量的全面控制是一项综合工作p涉及的学科化学、物理学、药理学、微生物学等p涉及的部门科研、企业、医院、行政管理p涉及的环节研制、生产、流通、使用PDF 文件使用 \"pdfFactory Pro\" 试用版本创建 www.fineprint.cn2
第二节药物分析学的主要内容一、药品质量标准定义药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。我国现行的国家药品标准有：中华人民共和国药典（中国药典）国家食品药品监督管理局药品标准（局颁药品标准）国家的药品标准——药典•中国药典收载的品种具有疗效确切、生产工艺o是国家监督管理药品质量的法定技术标准，成熟、产品质量稳定可控的特点。具有法律约束力。是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制订的法典。•局颁药品标准主要收载新药标准、新版药典未o是药品生产、经营、使用和行政、技术监督收载但尚未淘汰的药品标准和原地方标准经规管理部门应共同遵循的法定技术依据。范化整理后适用于全国范围的药品标准。o是药品生产和临床用药水平的重要标志。（一）中华人民共和国药典《中国药典》Chinese Pharmacopoeia，ChP（二）主要国外药典现行版本为2010年版，第九版（1953，1963，1977，1985，1990，1995，美国药典USP－ＮＦ2000，2005，2010）USP（The United States Pharmcopoeia）于1820年出一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂第一版。NF（National Formulary）国家处方集，1883年第和单味制剂等一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等USP，后面为NF。最新版为USP31-NF26。三部：生物制品PDF 文件使用 \"pdfFactory Pro\" 试用版本创建 www.fineprint.cn3
国外药典二、药品质量管理规范英国药典（BP）British Pharmcopoeia（最新2009年版）o《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）日本药局方(JP) Japanese Pharmacopoeia适用于为申请药品注册而进行的非临床研究（药品的（最新第15改正本）安全性评价）。欧洲药典(Ph.Eup) European Pharmacopoeiao《药品生产质量管理规范》（GMP）（最新第六版）适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成国际药典(Ph.Int) The International Pharmacopoeia品质量的关键工艺。（最新第五版）二、药品质量管理规范三、药品检验工作的基本内容o《药品经营质量管理规范》（GSP）o取样适用于药品经营企业。o性状检查o《药品临床试验质量管理规范》（GCP）o鉴别试验凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性o限度检查试验均需按本规范执行。o含量测定o检验报告取样要考虑科学性、真实性和代表性，基本原则是化学药物制剂检验程序均匀、合理。性状检查包括药物的外观（聚集态）、色泽、气味、晶形、物理常数等。鉴别试验就是依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应、测定某些光谱或色谱特征。用来判断药物取样的真伪。限度检查主要是对生产或贮存过程中可能引起或产生的杂质，按药品质量标准规定的项目进行检查，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，也可称为纯度检查。鉴别检查含量测定用来判定药物的优劣。含量测定一采用化学分析、仪器分析或生物测定方法来确定药物的有效成分是否符合规定的含量标准。也用紫外光谱,色谱一般检查特殊检查剂型与辅料来判定药物的优劣。PDF 文件使用 \"pdfFactory Pro\" 试用版本创建 www.fineprint.cn4
生化药物制剂检验程序生化药物的分析中药制剂检验程序中药制剂的分析鉴别检查常用定量分析方法供试液的制备鉴别杂质检查常用定量分析方法化学鉴别杂质检查安全性检查酶法提取显微鉴别水分化学法紫外光谱法一般杂质热原电泳法(蛋白大分子)纯化化学鉴别总灰分和分光光度法酶法特殊杂质异常毒性生物检定法酸不溶性灰分(蛋白质类)(急毒杂质)色谱鉴别重金属薄层扫描法电泳法过敏理化法(异性蛋白)砷盐高效液相色谱法生物法降压物质(组胺,类组胺)农药残留量无菌(微生物污染)PDF 文件使用 \"pdfFactory Pro\" 试用版本创建 www.fineprint.cn5
