Ｚｈｕａｎｔｉ Ｊｕｊｉａ。◆专题聚焦ｌ 产品市场期望在完善中提升 小容量注射剂生产联动线 国产抗生素瓶＼安瓿类 文 ＼ 本 刊 编 辑 部 随着医药工业科技的飞速发展， 药品剂型与生产方式也在不断推陈 出新。按生产工艺的需要，将几类不 同用途的单机以工艺流程需要组合 连接在一起，形成一条生产联动线的 生产方式越来越多。它克服了单机作 机电信息２００９年第２期总第２１２期２３ ；场 墨观 寂 ｌ专题聚焦◆ｚｈｕａｎｔｉ Ｊｕｊｉａ０ ；■ 一…～…一 …一一 一。。……… 一……………一……一…～ 一… 、 低效、低产、低质、交叉污染、高人力成本等弊端，并 线是由洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、安瓶灌封机等单 元组成。 通过自动控制方式进行流水作业，大大地提高了生产 效率，节省了人力物力，在符合ＧＭＰ基础上，满足了 规模生产 现代化生产的需要，因而受到了越来越多 的制药生产厂家的推崇和应用。抗生素瓶／安瓿类小 容量注射剂洗、烘、灌封（分装）或轧牛产联动线就属 其中较为成熟的一类。 早期安瓿水针生产中瓶 清洗、灌装、拉幺幺封口 等工序基本上都是在单机设备上完成的，这种单机生 产方式容易造成对产品的交叉污染或混淆。我国在２０ 世纪７０年代中期开始研制安瓿洗灌封联动机，实现了 安瓿水针剂从洗瓶、烘干、灌液到封口多道工序生产 的联动，缩短了工艺过程，减少了安瓿生产间的交叉 污染，明显地提高了安瓿水针剂的生产质量和生产效 率，但这种早期的联动线与ＧＭＰ要求尚有较大差距， 因其灌封工序不能满足在１００级局部层流洁净生产的 小容量注射剂按用途分为水针、粉针二剂型，因 它们药包材与生产工艺的不同，它们的生产联动线也 不尽相同，但却有“异曲同工”之妙。前几年ＧＭＰ认证 大潮为他们提供了一个极好的发展机遇，国产制药机 械生产厂商抓住了这千载难逢的机遇，在借鉴国外先 进技术的基础上努力学习创新，近年来研制了多个生 产联动线新产品，在基本满足国内药厂需要的同时， 一要求。后来，国内有数家制药机械厂分别在吸收消化 国外同类产品基础上，研制开发成功新型的安瓿水针 洗灌封生产联动线，实现了生产过程的密闭、连续以 及关键工位的１００级层流保护，使我国的安瓿水针剂 些技术性能指标较好的产品还迈出了国门，为中国 制药机械产品跻身世界药机先进行列做出了贡献。 本文拟以抗生素瓶／安瓿类小容量注射剂生产联 动线为题，对该类设备的发展及产品市场概况作一简 述。 生产水 Ｆ跨上了一个新的高度。该水针联动线由滚筒 式超声波安瓿清洗机、热风循环烘干杀菌机、安瓿拉 丝灌封机组成，其是由原中南制药机械厂在２０世纪８Ｏ 年代末仿制博世公司机型而制作，后又根据国内现状 将其灌装部分改为具有中国特色的玻璃泵灌装。继 １ 定义及发展简述 后，长沙正中还发明了顶针式旋瓶机构，解决了旋瓶 轨道易磨损问题。２００２年长沙楚天发明了新型灌装机 抗生素瓶小容量注射剂生产联动线可分为粉针、 冻干粉针、抗生素瓶水针三类。其中：（１）粉针生产联 动线是把洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、分装机、轧盖机 等单机通过输送机构组合而成；（２）冻干粉针生产联 构，使灌装泵的安装拆卸变得非常轻松快捷，次年又 发明了新型复式搓瓶机构，解决了滚筒式超声波安瓿 清洗机在清洗大容量安瓿瓶时破损率较高的难题， ２００４年长沙楚天又推出了新一代产品。 动线是把洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、半加塞液体灌 封机等单机通过输送机构组合而成；（３）抗生素瓶水 针生产联动线是把洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、全加 塞液体灌封机、轧盖机等单机通过输送机构组合而 成。 而在抗生素瓶小容量注射剂生产联动线中，粉针 洗烘分轧生产联动线同样是在单机技术发展的基础 上发展起来的。洗瓶机已由当初毛刷式洗瓶机发展到 立式超声波清洗机（或隧道式）；灭菌干燥设备中隧道 式灭菌干燥机已在大批量生产中取代了当初的柜式 ； 安瓿类小容量注射剂（又称安瓿水针）生产联动 灭菌干燥设备；在吸收引进国外先进技术的基础上， Ｉ ｊ ２４ 中国制药装备・２ｏｏ９年１月・第１辑 Ｚｈｕａｎｔｉ Ｊｕｊｉａｏ◆专题聚焦ｌ 我国于２０世纪８０年代始已开始自行生产气流式分装机 和螺杆式分装机，但现在以螺杆式居多；而轧盖机技术 我国已成功地研制了ｌ２把旁置式小轧 绕单刀柔性随 动轧盖的技术，１２把小轧刀在轴向和径向方向可以自由 浮动，调整非常方便，弥补了国内抗生素瓶不规则的缺 陷，有效地提高了合格率。 １—１２月，行业销售安瓿水针剂设备４０１台（套）、抗 生素瓶类小容量注射剂设备２３９台（套）；２００７年 １—１２月，销售安瓿水针剂设备４２４台（套）、抗生素 瓶类小容量注射剂设备１７４台（套）；２００８年ｌ一１０ 月，已销售安瓿水针剂设备３７９台（套）、抗生素瓶 类小容量注射剂设备２０７台（套）。从上述数据来 看，应该说，尽管行业整体遭遇了大规模ＧＭＰ认证 ２销售形势与企业 后的下滑，但抗生素瓶／安瓿类小容量注射剂类设 随着我国医药工业的快速发展，特别是改革开放以 来，制药和制药机械行业的发展令人瞩目。注射剂疗效 快、效果好，市场需求增长以每年高于１０％的速度递增。 故对抗生素瓶／安瓿类小容量注射剂设备的需求也随之 “水涨船高”。 ＧＭＰ认证之前，抗生素瓶／安瓿类小容量注射剂的 生产还主要依赖于单机操作，ＧＭＰ认证促使实现小容量 注射剂生产必须实现生产的联动化和自动化。近年来， 我国对药品质量的要求和监管越来越高，迫使这一技术 加快发展。我瓿洗烘灌封联动线自引进德国博世等 其他国家先进技术以来，已有近２Ｏ年历史，通过几年的 改进、提高和创新的努力，使该类产品在国内市场上占 据了绝对份额，原来引进德国博世技术的安瓿洗烘灌封 联动线已成人们心目中的老机型。 大规模ＧＭＰ认证之后，医药市场及制药机械市场都 在进行一幅度的重组整合，优胜劣汰，强者胜出。国 内抗生素瓶／安瓿类小容量注射剂设备制造厂家在经历 “洗牌”后，一些技术创新、产品先进的企业脱颖而出，支 撑了国内市场的大部分“江山”。以安瓿水针洗烘灌封生 产联动线为例，在前不久我国大规模ＧＭＰ认证的药企设 备改造升级过程中，国内药厂共采购了国产联动线多达 ５００多条，而同期进口博世公司的联动线则不￣ｒＪ２０条。 从中国制药装备行业协会统计数据中获悉：２００６年 机电信息２００９年第２期总第２１２期２５ ｌ专题聚焦◆ｚｈｕａ Ｊｕｊｉａ。 ｌ 一Ｉ 一一… 一一… …一… …一一………～ ｊ ！ （２）在反馈意见中，用户们同时对生产厂家提出了 一好，基本上代表了当今世界先进水平。我们应不断 学习国外先进技术，并有所提高，有所创新，争取 把国产抗生素瓶／安瓿类小容量注射设备做成世 界一流产品。 些具体的意见和建议，我们做了一些归纳：总体上国 产抗生素瓶／安瓿类小容量注射剂联动线产品经过这些 年的努力，已经有了很大的进步，一些性能指标已经赶 上或超过国际先进产品。具体体现在，国产设备基本都 能满足ＧＭＰ，结构合理简洁，运行基本平稳，操作和维护 ４在改进和完善中提升市场空间 方便，性价比高，售后服务较及时等。在肯定优点的同 时，用户们还指出国产设备目前上存在的一些不足之 处：由于ｒ一家技术和制造水平参差不齐，敛使各自的产 一２００８年即将过去，这是一个令人难以忘怀的 年，中国经历了太多的考验，从来没有像今天这 品在性能、质量、制作上存在一定的差距，体现在一些产 品质量欠佳，部分结构易出故障造成整条生产线运行不 正常；一些厂家售后服务不够到位，等等。 样困难重重，荆棘丛生。特别是年底这一场世界金 融风暴的袭来，使中国人切实领受了“寒意”。作为 “朝阳产业”，中国医药工业在困难中顽强前行， （３）为了更多更客观地了解情况，我们还通过其他 ２００８年仍然取得了较好的业绩。展望２００９年，业界 方式作进一步的了解。从了解的结果来看：１）在选择单 人士依然信心满怀。他们认为，尽管世界性的经济 机和联动线问题上，尽管单机有费用低、故障率相对较 危机会给中国的医药产业带来不利影响，但不会 低等优点，但更多意见认为单机生产效率低已不能满足 使中国医药工业停步不前甚至倒退。因为中国人 大批量生产的需要和ＧＭＰ。虽然，联动线还存在一些问 口众多，有着极大的医药消费需求，而且是刚性需 题，但要“因厂而宜”，现在不少药机厂特别是技术成熟 求，药品消费不会因为金融危机的到来就完全消 的厂家生产的联动线无论质量或性能均不错，可以满足 失。另外，我国极为重视人民身体健康，正在 不断加大对医药工业的投入，其增长幅度史无前 例。同时，受益于医疗制度的改革，全民医保将使 医药市场带来大幅的扩容，所有这些都将给行业 带来极大的的推动力。中国制药机械的产品市场 也会随之得到提升，注射剂药品年１０％的递增量对 实际生产的需要；２）相对而言，一些』一家工业基础素质 较高，产品工艺比较成熟，制作比较精细；３）存在问题方 面，普遍觉得国产联动线产品还存在一些机型还不够成 熟，一些关键部件质量不过关，致使生产联动线运行受 到影响；５）一些生产联动线破瓶率较高；６）机型选择时 不宜选太新的，要选择较为成熟的。 相应的生产设备的需求量也同样会有较大的提 我们对上述调研的情况做了一些分析，认为反馈结 果还是比较实事求是的。和国际先进技术和产品相比， 国产设备确实还存在许多急需改进的地方。目前。国外 抗牛素瓶／安瓿类小容量注射设备技术发展很快，如美 国Ａｃｃｏｆｉｌ公司、德国Ｂｏｓｃｈ公司、意大利ＩＭＡ公司等。他 们生产的设备型式又各有不同，但具有共同的优势：技 术性能先进，自动化程度高，运行稳定可靠，成品质量 升，这是一个很大的发展空间。相信我们的药机生 产厂家会克服困难，积极向上，在进一步改进技术 和质量的前提下，把国产抗生素瓶／安瓿类小容量 注射设备生产联动线产品做得更好更精更多，让 中国制药机械产品尽快跻身于世界先进药机之 林。 ２６ 中国制药装备・２００９年１月・第１辑
