附件：
浙江省医疗器械经营企业许可证
换证申请表
（示范文本）
企 业 名 称 ： 杭州BCD医疗器械有限公司
企业法定代表人： 王＃＃
企业负责人 ： 张＃＃
联系人及联系电话： 赵＃＃ 13＃＃＃＃＃＃＃＃
填 表 日 期： 2005年7月8日
受 理 日 期： 由药监部门填写
浙江省食品药品监督管理局制
填 报 说 明
1、所填内容应真实、准确、完整、清晰。
2、申请书的各项内容，凡原表格不够填写时，可照原表样另造表填附。
3、医疗器械经营范围明细表中：
①经营的医疗器械产品名称按照《医疗器械分类目录》（2002版）和国家局补充目录填写。
②按照《医疗器械分类目录》（2002版）中的管理类别填写，Ⅱ类Ⅲ类。
③按照《医疗器械分类目录》（2002版）中的产品类代号填写，要求填到二级类代号。如心电诊断仪器应填写6821-4。 ④填写医疗器械产品注册证上的注册证号。
4、申请资料报受省局委托的各市食品药品监督管理局。
企 业 基 本 情 况
企业名称 经营企业 许可证号码
杭州BCD医疗器械有限公司 2000年12月30浙药管械经营许 2000＃＃＃＃号 杭州市＃＃区＃＃路＃＃号 批准时间 日 电话号码 邮政编码 电话号码 ＃＃＃＃＃＃＃＃ 注册地址 仓库地址 经营面积 成立日期 经济性质 31＃＃＃＃ 杭州市＃＃区＃＃路＃＃号 ＃＃＃＃＃＃＃＃ 邮政编码 31＃＃＃＃ ＃＃平方米 ＃＃＃年 有限责任公司 ＃＃人
仓库面积 注册资金 经营形式 专业技术 人员总数 ＃＃平方米 ＃＃＃万元人民币 √专营企业 兼营企业 ＃＃人 员工总数 企业员工一览表
序职务或岗位 姓名 号 别 龄 ＃ ＃ 大专 中专 1 法定代表人 王＃＃ ＃ 2 企业负责人 张＃＃ ＃ 性年文化程度 称 ＃＃＃ ＃＃＃ ＃＃＃ ＃＃＃＃ 技术职所学专业 3 质量管理人 赵＃＃ ＃ 4 仓库管理人 刘＃＃ ＃ 5 6 培训\\维修季＃＃ ＃ 服务人员 ＃ ＃ ＃ 本科 中专 本科 ＃＃＃ 护师 ＃＃＃ 生物医学工程 护理 电子计算机 医技资质 李＃＃ ＃ 人员 ＃ 本科 主治医生 临床医学 7 8 验配资质 林＃＃ ＃ 人员 营销人员 唐＃＃ ＃ ＃ 中专 主管护师 护理 ＃ 大专 机电一体化
医疗器械经营范围明细表
序号 1 经营产品名称 一次性使用无菌注射器 植入式心脏起博器 眼镜去蛋白护理液 高压电位治疗仪 管理类别 Ⅲ 产品类代号 6815 产品注册号 国药管械(准)字2002第3150223号 国药管械(准)字2003第3210246号 国药管械(试)字2003第3050132号 国药管械(准)字2003第3260313号 国药管械(准)字2003第3450281号 浙药管械(准)字2002第2010391号 浙药管械(准)字2002第2460015号 2 Ⅲ 6821-1 3 Ⅲ 6822-1 4 Ⅲ 6826－4 5 人工心肺机 Ⅲ 6845-1 6 医用缝合针 Ⅱ 6801-1 7 西门子助听器 Ⅱ 6846－5 注：请按Ⅲ类、Ⅱ类顺序填写。
企业质量管理制度目录
序号 制度名称 执行情况 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 产品采购索证制度 进货验收制度 仓库保管制度 出库复核制度 效期产品管理制度 不合格品的确认和处理制度 购销记录档案制度 产品售后服务制度 质量投诉和查询制度 产品质量跟踪和不良反应报告制度 认真执行 认真执行 认真执行 认真执行 认真执行 认真执行 认真执行 认真执行 认真执行 认真执行 11
助听器验配管理规范 认真执行
企业质量管理机构网络图
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总经理 质管部 （质管人） 采购、销售 仓储 验配 培训、维修
