麸炒山药生产工艺规程1

1 生产处方：

1.1 产品名称：麸炒山药饮片；

1.2 生产剂型、规格和批量：山药片炮制，焦黄色； 1.3 原辅料清单：

1.3.1 原料：依文件编码。。。。。“山药片量标准”要求接收。。。。KG 1.3.2 辅料：依文件编码。。。。。“麸炒质量标准”的要求接收。。。。KG 1.4 生产依据： 《中华人民共和国药典》2010版

*****有限公司GMP文件 管理标准----工艺规程 文件名称 麸炒山药生产工艺规程 编 码 页 数 SC-STP-SC-001-00 4-2 1.5 麸炒山药工艺流程图：

山药片 温度 麸皮量10-15%kg 麸炒 筛分 放凉 检验 包装 入库

*****有限公司GMP文件 管理标准----工艺规程 文件名称 麸炒山药生产工艺规程 编 码 页 数 SC-STP-SC-001-00 4-3 2 生产操作 2.1 生产前准备

2.1.1 操作人员仔细阅读生产指令； 2.1.2 检查操作间清场状态；

2.1.3 检查LZQ700型转筒式燃气炒药机的清洁状态及运行，保养状态； 2.1.4 检查计量器具状态，生产工具是否齐全。 2.2 生产操作

2.2.1 根据批生产指令，领料员领取待麸炒的山药片及净麦麸，核对品名、规格、批号、数量，确认无误后移至操作间；

2.2.2 开启炒药机，按《LZQ700转筒式燃气炒药机操作规程》操作； 2.2.3 炒药机预热后，均匀的撒入规定量的麦麸，待出烟时，投入定量的山药片，投料量不得超过锅内容程的2/3；

2.2.4 快速翻炒，及时观察，至山药片表面显黄色，或符合规定程度时，按操作程序关闭炒药机迅速出锅，筛出焦麸皮倒入洁净的容器内，摊凉。。。。时间；

2.2.5 认真填写记录，请QA目俭，填写中间品请验单，应符合中间品文件编码《麸炒山药中间品质量标准》；

2.2.6 将符合质量标准的中间品麸炒山药及时收入洁净度容器中，悬挂《状态标志卡》，标明品名、批号、数量、生产日期等，储于通风干燥处——中间站。

2.3 最终产量限度

*****有限公司GMP文件 管理标准----工艺规程 文件名称 麸炒山药生产工艺规程 成品量 投料量 编 码 页 数 SC-STP-SC-001-00 4-2 麸炒山药成品率 = × × 100% = 93%

麸炒山药炮制损耗率= 1- × 100% = 7%

炒制投料量 成品量 2.3.1 生产结束

2.3.1 操作者应即时填写本工序的生产操作记录；

2.3.2 按《LZQ700转筒式燃气炒药机操作规程》清洁设备；

2.3.3 按《药材炒制工序清场操作规程》进行清场。做好记录，悬挂状态标志。QA检查合格后，发放清场合格证。

2.4 注意事项

2.4.1 炒药时火力应控制均匀；

2.4.2 根据规定控制麦麸用量，均匀翻动，即时出锅，筛分麸皮； 2.4.3 每100KG的山药片用麦麸100KG； 3 包装操作 3.1 包装规格: 塑料袋:1KG×10袋

编织袋：25袋/大袋

3.2 包材名称、数量、规格、类型；

应符合文件编码《1KG塑料袋质量标准》，及《25KG编织袋质量标准》；

*****有限公司GMP文件 管理标准----工艺规程 文件名称 麸炒山药生产工艺规程 编 码 页 数 SC-STP-SC-001-00 4-4 3.3 麸炒山药标签，除名称、数量、规格外应标明产品批号、有效期； 3.4 检查《。。。。。。电子称》清洁状态及运行保养状态； 3.5 包装根据本品的包装操作规程及规格进行包装；

3.6 填写好记录，请QA目俭，填写成品请验单，应符合成品文件编码《麸炒山药质量标准》。