比较视野下的我国法医毒物鉴定质量控制

圆园19年第6期渊总第107期冤

比较视野下的我国法医毒物鉴定质量控制沈敏袁向平袁严慧

渊司法鉴定科学研究院上海市法医学重点实验室上海市司法鉴定专业技术服务平台袁上海200063冤摘要院目前法医毒物鉴定质量控制的规范性文件和关注焦点仍然局限于ISO/IEC17025框架下普遍适用的要素尧过程和结果的控制袁尚不能涵盖专业领域的特定要求和关键内容遥以美国尧欧洲等发达国家和地区制定的法医毒物学专业领域的共性规则/标准为视角袁分析我国法医毒物鉴定质量控制存在的盲区袁提出专业领域应关注的重点环节和核心问题袁如毒物定性确认基本规则尧毒物系统分析的目标物范围和灵敏度要求尧毒物鉴定方法验证等袁探讨建立专业共性标准和指南性文件对于加强毒物鉴定质量控制的必要性和重要性遥

关键词院法医毒物学曰质量控制曰定性标准曰灵敏度曰方法学验证中图分类号:DF795.4文献标志码:Adoi:10.3969/j.issn.1671-2072.2019.06.003文章编号院1671-2072-渊2019冤06-0017-08

QualityControlinForensicToxicologyinChinafromaComparativePerspective

渊ShanghaiKeyLaboratoryofForensicMedicine,ShanghaiForensicSenicePlatform,AcademyofForensicScience,

Shanghai200063,China冤

Abstract:Currently,thenormativedocumentsandfocusofattentionofqualitycontrolinforensictoxicologyarestilllimited

SHENMin,XIANGPing,YANHui

tothegenerallyapplicableelements,processesandresultscontrolundertheframeworkofISO/IEC17025,whichcannotcoverthespecificrequirementsandkeycontentsoftheprofessionalfield.Thegeneralrules/standardsoftheprofessionalfieldofforensictoxicologyintheUnitedStates,Europeandotherdevelopedcountriesandregionswereintroduced,andtheblindareaofqualitycontrolinforensictoxicologyinourcountrywereanalyzed.Thekeylinksandcoreissuesoftheprofessionalfieldwereraised,suchasidentificationcriteriaforqualitativeconfirmationinforensictoxicology,thetargetthequalitycontrolinforensictoxicologywerediscussed.

Keywords:forensictoxicology;qualitycontrol;identificationcriteria;sensitivity;methodvalidation

rangeandsensitivityrequirementsofsystematictoxicologicalanalysis,methodvalidationinforensictoxicology,etc.Thenecessityandimportanceofestablishingguidelinesandprofessionalcommonstandardsinforensictoxicologytostrengthen

运用质量控制的理念尧原则和方法保障毒物鉴定结果或结论的科学性尧可靠性已成为业内的共识遥21世纪以来袁国内大部分法医毒物学实验室依据国家法律法规通过了实验室认可或资质认定袁按照ISO/IEC17025叶检测和校准实验室能力的通用要求曳尧CNAS-CL08叶司法鉴定/法庭科学机构能力

认可准则曳和CNAS-CL08-A007叶司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则在法医毒物分析和毒品鉴定领域的应用说明曳等规范性文件的要求袁对影响鉴定结果质量的关键环节和要素如人尧机尧料尧法尧环等进行管理和控制遥国内也有不少学者对法医毒物鉴定质量控制进行研究袁如2003年沈敏[1]以美国法庭毒物学家协会渊SOFT冤和美国法科学学会渊AAFS冤共同发布的叶法医毒物学实验室指南曳渊ForensicToxicologyLaboratoryGuidelines冤为依据袁阐述了毒物学实验室规范及质量控制的基本原则和要求袁包括人员尧环境设施尧仪器设备尧方法和标准操作手册尧检材的采集及保护链尧检验过程尧质量控制和质量保证尧结果报告等要素和过程遥2013年刘烁等[2]综

窑17窑

收稿日期院2019-10-20

基金项目院国家自然科学基金资助项目渊81772022冤曰十三五国家重点研发计划渊2016YFC0800706冤曰上海市法医学重点实验室资助项目渊17DZ2273200冤曰上海市司法鉴定专业技术服务平台资助项目渊19DZ2292700冤

作者简介院沈敏渊1955要冤袁女袁研究员袁博士研究生导师袁主要从事法医毒物学研究遥E-mail:shenm@ssfjd.cn遥

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述了国内外法庭科学毒物分析实验室质量控制的发展及要求袁探讨我国毒物学实验室质量控制存在的不足并提出应对措施遥

然而袁目前相关质量控制的规范性文件和关注焦点仍然局限于ISO/IEC17025框架下的普适性的要素尧过程和结果的质量控制袁尚不能涵盖法医毒物鉴定技术层面的关键尧核心内容袁不足以满足专业领域的特定要求和基本规范遥本文以美国尧欧洲等发达国家制定的法医毒物学专业共性规则/标准为视角袁分析我国法医毒物鉴定质量控制存在的盲区袁提出专业领域应予关注的重点环节和核心问题袁如毒物定性确认规则尧毒物系统分析的目标物范围和灵敏度要求尧毒物鉴定方法验证等袁探讨建立专业共性规则/标准和指南性文件的必要性和重要性遥

1毒物定性确认规则法医毒物鉴定最基本的任务是通过对生物检

材的定性分析来确定是否存在毒物以及评价毒物对所涉案渊事冤件的影响程度袁其过程包括通过筛选分析来发现该技术方法可以检测到的毒物或排除毒物的存在袁通过定性分析鉴别尧确认毒物的种类遥随着科学技术的发展袁筛选定性方法从比色法尧免疫法尧色谱法到色谱质谱法尧高分辨质谱法等袁筛选和确认的方法可以分离也可以合而为一遥然而每种技术方法都有其检测范围和检测能力袁我国目前对各技术方法的效能及其组合并未作出规定和评价遥

美国在法科学专业科学委员会渊OrganizationofScientificACWorking冤的组织AreaGroup下袁Committees法for医毒the物Forensic学for科Forensic学工Science袁OS鄄Toxicology,作组渊ScientificTOX冤以各技术方法对目氰标化物物或渊不金包属含元低素分冤子SWG的鉴量化鄄

合物如乙醇尧一氧化碳尧别确认能力和鉴定结果的可靠性为依据袁构建了法医毒物学鉴别技术的分值系统袁形成叶法医毒物学鉴别准则曳渊StandardforIdentificationCriteriainForen鄄sic则曳Toxicology建立了比较冤标准和对草比案[3]不渊同以下鉴简称别技术叶准的评级则曳冤遥体系该叶准

袁

每种技术依据其对目标物的认定能力而赋予特定分值袁实验室可以结合使用各种技术来达到或超过鉴别准则预定的总分遥该叶准则曳的要点包括院渊1冤毒物鉴定通常会使用筛选技术袁以排除该技术可以检窑18窑

测到的目标物的存在或提示需进一步检测曰渊2冤阳性筛选结果需要使用一种或多种基于不同化学原理的方法进行确认曰渊3冤筛选方法所得结果与确认方法相结合有助于鉴定毒物尧代谢物或其他化合物曰渊4冤一种技术方法可能足以达到对目标物的确认袁但不能确保鉴定结果的可靠性和质量曰渊5冤不强制规定使用质谱方法袁但质谱技术因具有更强的特异性而被赋予更高的分值曰渊6冤阳性结果的确认应基于相同检材的双样分析或同案不同检材的同时分析遥

该叶准则曳提出的鉴别技术分值系统见表1袁其强调所列鉴定技术都应按照法医毒物学方法验证要求进行验证袁证明其适合预期的目的遥

表1

技术方法的鉴别分值淤

非质谱技术分值显色反应0.5非仪器免疫法0.5仪器免疫法渊如ELISA尧EMIT尧CEDIA尧KIMS冤1色谱或电泳分离1非选择性检测器渊如FID尧TCD尧UV冤0.5选择性检测器渊如NPD尧DAD尧ECD尧荧光冤1质谱技术于分值低分辨质谱渊如DART尧LDTD尧直接进样冤1高分辨质谱渊如DART尧LDTD尧直接进样冤2多级质谱渊MSn冤2色谱质谱技术分值色谱或电泳分离1低分辨质谱1/离子低分辨多级质谱渊MSn冤2/离子对高分辨质谱2.5/离子高分辨多级质谱渊MSn冤3/离子对质谱库匹配盂分值色谱或电泳分离1低分辨质谱全扫描2低分辨多级质谱渊MSn冤袁产物离子谱3高分辨质谱全扫描3.5高分辨多级质谱渊MSn冤袁产物离子谱4注院淤鉴别技术及分值的最低要求院须采用色谱或电泳分离技术盂并至质谱少库达匹到配4应点符分合值分析曰于单方采用法验质证中的谱技术谱分库值匹不配得准超则过遥

2分曰中国司法鉴定叶准则曳对鉴别技术分值系统的应用提出以下

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可获1点分值曰色谱分析采用相同的固定相柱但不同的检测器进行检测袁每种检测技术可获1点分值遥渊6冤质谱分析的离子丰度比应满足相关准则的要求渊表2冤曰质谱不同电离方式渊如EI尧CI等冤可视作不同的技术遥渊7冤无色谱分离的高分辨质谱或串联质谱技术袁无论所监测的离子数多少均可获得2点分值袁质谱库匹配可获得额外的分值袁然而色谱或电泳分离仍是必须的遥能力示例见表3遥

叶准则曳附录给出了不同技术方法组合的鉴别

原则要求院渊1冤将不超过三种不同的技术方法组合其鉴别分值应至少达到4点渊连字符技术视为一种技术袁如GC-NPD冤遥渊2冤若不使用质谱技术袁至少采用两种不同的色谱分离系统以改变目标分析物和/或干扰物的分离遥渊3冤重复同样的技术方法并不能获得额外的鉴别分值遥渊4冤应验证尧评估方法对结构异构体或光学异构体的鉴别能力袁若不能鉴别结构异构或光学异构化合物的袁应在鉴定报告中注明遥渊5冤色谱分析中使用不同的固定相柱袁每种色谱柱

表2

相对强度渊基峰%冤

>20耀50>10耀20臆10>50质谱定性时相对离子丰度比的最大允许偏差

依10依50CI-GC-MS袁GC-MSn袁LC-MS袁LC-MSn渊相对误差冤/%依20依25依30依50EI-GC-MS渊相对误差冤/%

依15依20表3

技术不同技术组合的鉴别分值示例

分值总分技术方法组合不满足鉴别要求显色反应+GC-FIDELISA+HRLDTD-MSn低分辨LC-MS+全扫描谱库匹配高分辨GC-MS单离子扫描ELISA+高分辨LDTD质谱+全扫描谱库匹配低分辨LC-MS检测3个离子EMIT+GC-NPD+低分辨DART低分辨LC-MS+产物离子谱库匹配ELISA+GC-FID+GC-NPD渊不同色谱柱冤高分辨LC-MSTOF+全扫描谱库匹配低分辨GC-MS/MS+2个离子对ELISA+低分辨GC-MS渊3个离子冤显色反应+低分辨GC-MS渊4个离子冤ELISA+低分辨LC-MS全扫描谱库匹配+GC-NPD高分辨LC-MS渊2个离子对冤低分辨LDTD-MS+低分辨LC-MS/MS渊2个离子对冤CEDIA+高分辨GC-MS产物离子光谱匹配显色试验+高分辨GC-MS渊2个离子冤高分辨GC-MS/MS渊2个离子对冤EMIT+高分辨LC-MS全扫描谱库匹配ELISA+GC-FID+高分辨DART0.5+1+0.51+21+21+2.51+2+3.51+31+1+1+11+31+1+0.5+1+11+3.51+2+21+1+30.5+1+41+1+2+1+11+2.5+2.51+1+41+1+40.5+1+51+3+31+1+3.51+1+0.5+22333.56.5渊未包含色谱技术袁无鉴别力冤4444.54.54.5555.55.566666.57技术方法组合满足鉴别要求窑19窑

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该叶准则曳给出了法医毒物学定性确认的一般要求袁而对于不同鉴定事项尧不同鉴定对象则根据其适用方法和鉴别特点又分别制定了相应的定性确认规则袁如OSAC下属的滥用物质分析科学工作组渊Scientificworkinggroupfortheanalysisofseizeddrugs品冤的鉴袁SWGDRUG别能力袁将冤根据其分分析成三技术类渊表对滥4冤袁用物要求质使渊含用毒多种不相关的技术进行定性确认遥SWGDRUG给出实验室定性确认的最低原则要求院渊1冤使用A类技术时袁至少再增加其它一种技术渊A尧B尧C类均可冤遥渊2冤不使用A类技术时袁至少需要使用三种不同的经过验证的技术袁其中两种技术应为非B类技术遥渊3冤若观察到足够的植物学特征袁可仅根据形态学特征渊B类冤鉴定大麻或其它植物材料袁但该检验仅能由具有植物学鉴定能力的专家完成遥植物中的化学成分两渊麦个鉴定司卡林原尧则阿片遥渊类4冤尧所赛有洛方新法和等冤确认植物应学鉴定当遵循应有前可述

追溯的数据袁包括光谱图尧色谱图尧数码图像尧照片尧影印本尧形态学特征记录等遥渊5冤阳性检验结果必须与相同条件下分析的参考物质相比较袁阴性检验结果为排除某一种或某一类药物提供有价值的信息遥渊靠6冤性须袁采取如采用质量两保障措施种的来抽保样证方外式观曰用条检验形结果码的或可肉眼核查样品的鉴定过程曰优良的实验室管理规范渊谱阳-性或质谱阴袁液性相控色制谱冤遥-渊二7冤极使管用阵连列字紫符外技术光谱渊如冤视气相作色为的技术袁分别提供结果遥渊8冤选取的分析方案须

能对药物进行可靠认定袁其局限性应反映在结果报告中遥

国际上毒物学实验室大都建立气相色谱/串联质谱或液相色谱/串联质谱或液相色谱/高分辨质谱等多套筛选尧确认技术体系遥如澳大利亚的维多利亚法医研究所采用LC-MS/MS系统对毒物进行系统筛查袁并辅以GC-MS/NPD和LC-DAD法分析酸性药物袁以弥补常规筛选体系对酸性药物检出能力的不足遥

我国的法医毒物鉴定实践中袁一些高水平的鉴定机构也采用多套技术系统进行毒物筛选确认袁如化验所坚持用仪器免疫法和LC-MSn法用于毒物筛查分析袁以满足使用一种或多种基于不同的化学原理方法进行确认的要求遥但相当部分机构仅依据实验室的仪器配置或单一的技术方法出具窑20窑

鉴定结果袁如仅依据免疫法给出定性结果袁仅依据单一的色谱质谱技术进行筛选确认袁而未关注方法如色谱和质谱系统的定性指标评判袁其中相当部分的定性指标并未满足质量控制和结果可靠性的要求遥2019年实施的司法鉴定技术规范SF/Z对于JD0107019-2018规范和引导叶法法医毒医毒物物有学实机质验谱室定的性专业分析行通为则起曳袁

到重要的作用遥笔者认为袁目前国内的问题除需提高毒物学实验室和毒物鉴定人的专业素质外袁专业共性规则的缺失也是一重要因素遥

表4

滥用物质分析方法的分类

A类B类C类红外光谱法毛细管电泳法显色反应质谱法气相色谱法荧光光谱法磁共振法离子淌度质谱法免疫分析法拉曼光谱法液相色谱法熔点法X线衍射法微晶测试紫外光谱法制药标识薄层色谱法

仅大麻院宏观检验和微观检验

2毒物分析范围和检测限系统毒物分析或常规毒物分析是法医毒物鉴

定实践中最常见尧最基本尧最重要的鉴定内容遥每个涉毒案渊事冤件的性质尧对象及其发生尧发展和结果各不相同袁通常情况是事实尚不明朗尧怀疑事件与毒物有关袁或造成中毒的毒物不明袁引发的原因待查袁故法医毒物鉴定往往具有探查性质袁即通过系统毒物分析来发现尧确认或排除毒物的存在遥

因此袁系统毒物分析体系是毒物学实验室鉴定能力的重要体现遥鉴定能力可从方法的二个层面来体现院一是方法的科技水平遥方法所用的技术平台与现代科学技术发展水平相适应尧与人们对自然界的认识能力相适应是科学方法的基本要求袁也是鉴定能力的基础遥如采用色谱/串联质谱渊GC-MSnLC-MSn袁

可靠认定冤等现遥二代是技术方法可所实包现含对一定的毒物范目围标内物毒药的范物围的和灵敏度遥系统毒物分析所涵盖的目标物范围越大尧灵敏度越高袁其对可能存在的毒物的发现能力或排中国司法鉴定除毒物存在的能力越强袁其出具的毒物阳性或阴性结果报告越可靠遥诚然袁不同国家尧不同时代尧不同科技水平尧不同鉴定目的袁系统毒物分析目标物范围的合理性和必要性将有所不同遥但是袁通过规范性文件给出毒物目标物范围的最低要求或推荐系统毒物分析目标物范围袁对于规范实验室行为尧保障鉴定质量袁或引导实验室评估自身能力袁与委托方沟通并在报告中注明仍是十分必要的遥

为促进法医毒物学分析范围和灵敏度的标准化袁美国OSAC组织下属的法律尧质量尧专业委员会袁共同制定了叶法医死因调查毒物学检验分析范

表5

0.2mg/mL圆园19年第6期渊总第107期冤

围和灵敏度标准曳渊StandardfortheAnalyticalScopeandSensitivityofForensicToxicologyTestingforMedicolegalDeathInvestigations冤[4]尧叶药物辅助犯罪

调查尿液毒物学检验分析范围和灵敏度标准曳渊StandardfortheAnalyticalScopeandSensitivityofForensicToxicologyUrineTestinginDrug-Facilitated范围和灵敏度标准曳渊StandardfortheAnalyticalScopeandSensitivityofForensicToxicologyTesting见表5耀7遥

CrimeInvestigations冤[5]尧叶毒驾调查毒物学检验分析inImpairedDrivingInvestigations冤[6]等袁其核心内容

死因调查毒物学检验的最小分析范围和灵敏度

挥发性毒物乙醇甲醇抗惊厥药/渊1000ng/mL冤丙酮0.1mg/mL异丙醇10-OH-卡马西平尧卡马西平尧加巴喷丁拉莫三嗪尧左乙拉西坦苯妥英尧去氧苯巴比妥普瑞巴林尧托吡酯抗抑郁药/渊200ng/mL冤阿米替林尧安非他酮尧西酞普兰尧氯丙咪嗪扑尔敏尧右美沙芬50ng/mL去郁敏尧多虑平尧度洛西汀尧氟西汀苯海拉明尧抗敏安抗精神病药物9-羟基利培酮尧利培酮布他比妥10ng/mL劳拉西泮尧唑吡坦地西泮尧去甲西泮致幻剂10ng/mLTHC-COOH可卡因类可卡因10ng/mL古柯乙烯肌肉松弛剂环苯扎林1ng/mL丁丙诺啡尧芬太尼50ng/mL阿片类5ng/mL6-单乙酰吗啡尧羟吗啡酮可待因尧氢可酮尧二氢吗啡酮尧吗啡尧羟考酮50ug/mL10ng/mL50ng/mL美沙酮尧曲马多肌安宁500ng/mL眠尔通苯甲酰爱康宁50ng/mL20ng/mL尧苯环己哌啶氯丙嗪尧氯氮平苯巴比妥苯二氮卓类/镇静剂7-氨基氯硝西泮尧阿普尧氯硝西泮1ng/mLTHC尧11-OH-THC50ng/mL奥沙西泮尧替马西泮一氧化碳淤10%COHB200ng/mL奥氮平尧喹硫平司可巴比妥丙咪嗪尧米氮平尧去甲替林尧去甲文拉法辛羟嗪帕罗西汀尧舍曲林尧曲唑酮尧文拉法辛异丙嗪抗组胺药/渊50ng/mL冤巴比妥类/渊1000ng/mL冤戊巴比妥大麻类解热镇痛药于对乙酰氨基酚苯丙胺类/渊50ng/mL冤苯丙胺尧甲基苯丙胺MDA尧MDMA10ug/mL水杨酸盐注院淤仅怀疑与一氧化碳有关的案例曰于有要求或因情况需要遥

窑21窑

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表6

分析物药物辅助犯罪调查尿液毒物学检验的最小分析范围和灵敏度

质量浓度分析物大麻类0.1榆四氢大麻酸中枢兴奋剂MDMAMDA2525505050其他类环苯扎林1010101010美沙芬盂唑吡坦酸佐匹克隆肌安宁眠尔通阿片类100100芬太尼去甲芬太尼可待因555101010吗啡二氢吗啡酮氢可酮羟吗啡酮吗啡酮曲马多1110101010101010101010101001001010虞1010101010质量浓度渊ng/mL冤高剂量的镇静剂乙醇淤GHB于阿米替林去甲替林丙咪嗪去郁敏曲唑酮抗组胺药溴苯那敏扑尔敏苯海拉明抗敏安去氯环嗪巴比妥类巴比妥苯巴比妥苯二氮卓类琢-羟基阿普7-氨基氯硝西泮劳拉西泮去甲西泮奥沙西泮替马西泮抗忧郁药苯丙胺甲基苯丙胺苯甲酰爱康宁注院淤事件至尿液采集之间超过24h袁则无须进行尿液收集测试曰于事件与尿液采集之间超过12h袁则无须进行尿液收集测试曰盂无需区分d和l异构体曰榆单位为院mg/mL曰虞单位为院滋g/mL遥

以叶法医死因调查毒物学检验分析范围和灵敏度标准曳为例袁其根据本国的流行性调查袁确定了美国现阶段可获得且较多涉及的15类83种毒药物范围袁要求为支持死因调查而进行的毒物学分析应至少包括表5所列毒药物范围袁其检测限应达到或优于表5指定的分析灵敏度曰要求实验室应根据区域毒药物流行趋势和病史等因素考虑其他潜在有毒物质袁必要时建立较低的分析检测限曰要求实验室通过内部和外部测试验证所用方法已达到所需的分析范围和灵敏度遥当然袁该标准允许在特殊情况下袁可以根据案例情况或委托方要求进行定向分析遥

我国大部分毒物学实验室均可能涉及用于法医死因鉴定的未知方向的毒物系统分析或常规毒物分析袁出具发现确认毒物的阳性结果或排除毒物的阴性结果报告遥由于相当部分实验室能力范围较窑22窑

窄且不同实验室的能力范围及检出能力渊检出限冤差异较大袁因此袁不同实验室出具的同样阴尧阳性结果报告袁其内涵尧质量尧效能是完全不同的遥虽然司法部技术规范SF/ZJD0107014-2015叶血液和尿液中108种毒渊药冤物的气相色谱-质谱检验方法曳和物的检测液相色谱-串联质谱法曳给出了较大的分时分析多种毒药物的方法袁而非实验室应分析的毒药物范围遥实践中袁采用该方法的实验室的实际分析能力范围也大都仅为十几种或几十种毒物遥纵观我国现行规则/标准袁除GA1333-2017叶车辆驾驶人员体内毒品含量阈值与检验曳外袁未形成行业基本共识袁明确规定或推荐毒药物分析范围也是毒物鉴定质量控制缺失的重要方面遥

SF/ZJD0107005-2016叶血液尧尿液中238种毒渊药冤析范围袁但其本质上是给出可在同一技术平台上同

表7

毒驾调查毒物学检验的最小分析范围和灵敏渊ng/mL度

冤分析物血液血液尿液尿液筛选确认筛选确认乙醇/渊0.1mg/mL冤乙醇0.10.10.10.1大麻类11-OH-THCTHC-COOHTHC10中151枢兴奋剂120N/A5苯丙胺202020050甲基苯丙胺20202005050可MDMAMDA20卡因20105020古可乙烯1020苯甲酰爱康宁505015050中枢抑制剂肌安宁500500500500眠尔通500500唑吡坦10102020低剂量苯二氮卓类1050阿普1050OH-氯阿硝普西泮N/A1050507-氨劳基拉氯西硝泮西泮10105050高剂量苯二氮卓类50100地西泮2050去甲西泮2050奥沙西泮2050替马西泮2050阿片类吗啡101020050可待因10506-单氢乙可酰吗啡酮1051050二氢吗啡酮550羟考酮101010050羟吗啡酮550美沙酮502030050芬太尼10.510.5布洛芬10.551去甲丁丙诺啡0.51曲马多1005010050邻甲基曲马多5050中国司法鉴定圆园19年第6期渊总第107期冤

3毒物鉴定方法验证可靠的鉴定标准/方法是结果质量保证的关键遥

鉴定方法使用前应对其科学性尧可靠性和有效性作出评价袁或称方法验证遥方法验证是采用一系列实验评估方法或经过修改的方法的有效性和可靠性袁确认方法可有效应用于预定用途以及方法正常使用时的局限性遥美国SWGTOX于2013年制定了叶法医毒物学方法验证标准曳渊StandardPracticesfor

基于Method毒物Validation学方法角in度Forensic的方法验Toxicology证参数尧具冤[7]体袁规要求定和

了

操作方法袁具有很强的针对性和实效性遥方法验证参数包括院渊1冤筛选分析渊免疫法冤院检测限曰精密度曰稀释度渊若适用冤曰稳定性渊若适用冤遥渊2冤筛选分析渊稳其他定性方渊若法适用冤院干冤遥扰试渊3验冤定曰检性测/确认限曰方稀法释院度残渊留若效适用应曰冤曰干扰试验曰离子抑制或增强渊若适用如LC-MS冤曰检测限曰稀释度渊若适用冤曰稳定性渊若适用冤遥渊4冤定量方偏倚曰线性模型曰残留效应曰干扰试验曰离子抑制或增强渊若适用如LC-MS冤曰检测限曰定量限曰精密度曰稀释度渊若适用冤曰稳定性渊若适用冤遥标准也规定方法验证的具体要求和操作方法袁因作者已在叶滥用物质分析与应用曳专著中作了详尽介绍[8]不再赘述遥

袁在此

我国目前关于法医毒物鉴定方法验证的要求仅见CNAS-CL08叶司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则曳中的原则规定以及CNAS-CL08-A007叶司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则在法医毒物分析和毒品鉴定领域的应用说明曳7.2.1.5条款规定:野验对证内首次容采用定性的分析标准方至少法应应包进括行检技术出限能袁定量分析力的验证至袁少应包含线性范围尧回收率尧准确度和精密度等遥当标准方法变更涉及到鉴定方法原理尧仪器设施尧操作方法时袁需通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力遥冶由于没有其他与之关联的规范性文件给出全面尧细化尧针对性的规定而导致实践中其验证方法和指标的专业尧严谨和符合性尚存在一定的缺陷遥不同专业领域如化学领域尧兴奋剂检测领域和毒物分析领域各有其专业特殊性和不同要求袁因此袁专业领域的毒物学方法验证规则同样不可或缺遥

窑23窑

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纵观国际上法医毒物鉴定质量控制规范及其实施的情况袁1991年法庭毒物学家协会渊Societyof渊ForensicAmericanToxicologistsAcademyof袁ForensicSOFT冤和Science美国法袁AAFS科学冤学共同会

发布了叶法医毒物学实验室指南曳渊ForensicToxicology

2002LaboratoryGuidelines冤[9]袁并于1998年尧2000年尧验室管年理和及2006建设年遥进欧洲毒行修订物袁学和法以规范化法学医毒协会物渊Soci学实鄄ety于2009forToxicological年制定尧2018and年Forensic修订了叶法Chemistry,医毒物分析GTFCh质量冤

控制规范曳渊Guidelineforqualitycontrolinforensic-toxicological要素及过程进analyses行控制冤[10]遥袁美对国专业在OSAC领域的的技术组织尧下管袁理制

定了系列专业领域共同遵守的共性规则/标准和指南性文件袁除上述叶法医毒物学鉴别准则曳叶法医死因调查毒物学检验分析范围和灵敏度标准曳叶法医毒物学方法验证标准曳外袁尚制定或正在制定叶法医毒物学执业行为指南和规范曳渊StandardforDevel鄄opingForensicaGuide准曳渊StandardToxicologyandforMass冤尧叶Code法Spectral医毒ofProfessional物学ConductinData质谱Acceptance数据认可标in南Forensic曳渊GuidelinesToxicologyforOpinions冤尧叶法医毒and物Testimony学意见和in证Foren词指鄄

sic渊Toxicology冤尧叶法医毒物学测量ForensicStandard定质量的要ToxicologyPractices溯源性实施标准曳素和环冤for节进等袁Measurement从行控专业技术层面Traceability制袁或指导实对影响鉴in验室的专

业行为和给出应达到的目标遥

国内虽然大部分毒物学实验室通过了实验室认可或资质认定袁按照准则要求对影响鉴定结果质量的要素和环节进行了管理和控制袁然而这些普适性要求尚不能满足专业技术层面的基本尧核心要求和规范遥由于实验室层次尧水平差异较大袁仅靠实验室内部的质量控制和专业认知目前尚难以达到保障鉴定质量的目标袁需要有行业共同遵守的共性规则/标准或指南性文件规范实验室的专业技术行为遥而从另一角度审视袁我国毒物鉴定领域的标准

窑24窑

化建设取得了较大的成果袁尧司法部发布一大批行业标准或技术规范袁然而这些标准/规范局限于推荐性的分析方法袁少见需要共同遵守的共性标准/规则袁而这些共性规则的缺失形成了毒物鉴定质量控制的盲区遥

本文通过专业领域影响较大的毒物定性确认基本规则尧毒物分析的目标物范围和检出限要求尧毒物鉴定方法验证等主题的比较分析袁提出我国法医毒物鉴定质量控制应关注的重点环节和核心问题袁以及研究尧制定法医毒物专业领域的共性标准/规则和指南性文件对于加强法医毒物鉴定质量控制的必要性和重要性遥

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