产品名称 全自动生化分析仪 型号、规格 Biossays 240 Plus、Biossays 240 由主机、客户端软件及选配附件组成，其中主机包括光电比色部分、进样系结构及组成 统、清洗系统、控制单元；选配附件包括电解质测量模块、台式电脑套装等。 产品适用范围/预期用与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 途 2. 性能要求
2.1 外观
外观应满足下列要求：
a) 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰； b) 油漆表面应色泽均匀，无明显色差；
c) 分析系统运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活； d) 金属制件表面不应有明显麻点和毛刺出现； e) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 2.2 杂散光
吸光度不小于 3.5。 2.3 吸光度线性范围
相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于 3.2。 2.4 吸光度准确度
应符合表 1 的规定。
表 1 吸光度准确度要求
吸光度值 0.5 1.0 允许误差 ±0.025 ±0.07
2.5 吸光度稳定性
吸光度的变化应不大于 0.01。 2.6 吸光度重复性
用变异系数表示，应不大于 1.5%。
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2.7 温度准确度与波动度
温度值在设定值的±0.2℃内，波动度不大于±0.1℃。 2.8 样品携带污染率
样品携带污染率应不大于 0.05%。 2.9 加样准确度与重复性
对仪器标称的样品最小加样量 2.0μL、最大加样量 35.0μL，以及在 5.0μL 的一个加样量，进行检测，加样准确性误差不超过±5%，变异系数不超过 2%；
对仪器标称的试剂最小加样量 20μL、最大加样量 350μL，进行检测，加样
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准确度误差不超过±5%，变异系数不超过 2%。 2.10 临床项目的批内精密度
批内精密度的变异系数（CV）应满足表 2 的要求。
表 2 临床项目批内精密度要求
项目名称 ALT(丙氨酸氨基转移酶) UREA(尿素) TP（总蛋白） 2.11 电解质准确度
浓度范围 30U/L-50U/L 7.0mmol/L-11.0mmol/L 50.0g/L-70.0g/L 变异系数 CV 要求 ≤5% ≤2.5% ≤2.5% 电解质准确度符合表 3 的要求。 2.12 电解质精密度
电解质精密度符合表 3 的要求。 2.13 电解质线性
电解质线性符合表 3 的要求。 2.14 电解质稳定性
电解质稳定性符合表 3 的要求。 2.15 电解质携带污染率
电解质携带污染率符合表 3 的要求。
表 3 电解质性能要求
准确度(B) 精密度(CV) ≤1.5% 区间 /(mmol/L) 1.5~7.5 线性(D) 偏差 ≤3.0% 相关系 稳定 携带污性(R) 染率(C) ≤2.0 ≤1.5% % ≤2.0 ≤1.5% % ≤2.0 ≤1.5% % 参数 数（r） K+ 不超过±3.0% Na+ 不超过±3.0% ≤1.5% 100.0~180.0 ≤3.0% ≥0.995 Cl- 不超过±3.0% ≤1.5% 80.0~160.0 ≤3.0%
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不超过±5.0%或 iCa2+ ≤1.5% 0.50~2.50 ±0.05mmol/L pH 不超过±3.0% ≤1.5% 6.80~7.60 ≤5.0%或 ≤0.05mmol/L ≤3.0% ≤3.0 % ≤2.0% ≤2.0 ≤3.5% % 2.16 软件临床功能
2.16.1 用户可查看、搜索实验结果，可打印检验报告。 2.16.2 应实时显示仪器状态。
2.16.3 应具有自检功能，对仪器故障有相应提示。
2.16.4 应支持与 LIS 系统的双向通信；实现自动读取样本的测试项目信息，完成样本登记；自动传输实验结果，实现数据共享。
2.16.5 生化模块支持多种定标方法，包括：K 因数法、1 点线性、2 点线性、多点线性、Logistic-Log 4P（非线性法）、Logistic-Log 5P（非线性法）、Exponential 5P（非线性法）、Polynomial 5P（非线性法）、Parabola（非线性法）、Spline （非线性法）；支持 3 种定标类型，包括：空白定标、量程定标、全点定标。 2.16.6 应具有质控功能，并能绘制、打印质控图。
2.16.7 电解质模块支持基点定标、斜率定标两种定标方法。 2.16.8 24 小时待机，样本随到随测，支持急诊优先。2.16.9
Biossays 240：生化模块最高测试速度为 80 测试/20 分钟，一次可最多完成80 个实验。
Biossays 240 Plus：生化模块最高测试速度为 240 测试/小时，样本、试剂充足情况下可追加实验；
电解质模块，最高测试速度为 200 测试/小时。 2.17 网络安全要求
2.17.1 数据接口：使用有线网口与仪器进行双向数据传输。
2.17.2 用户访问控制：支持权限管理，有两种权限：管理员和普通用户。 2.18 安全要求
电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和 YY 08-2008 中适用 条款的要求。
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2.19 电磁兼容要求
电磁兼容应满足 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。
2.20 环境试验要求
环境试验应分别满足表 5 及以下要求：
a) 气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》
气候环境试验Ⅰ组(低温贮存试验温度为-20℃)的规定；
b) 机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 机械环境试验Ⅰ组的规定； c) 运输试验和对电源的适应能力试验应符合 GB/T 14710－2009 中第 4、5 章
的要求。
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